临床注册经理 北京

月薪： 1-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 1、 负责公司临床监管方案的编写；2、 策划和督导公司产品的注册检验、临床进度推进的实施，完成产品临床、注册任务；3、 负责公司临床注册的整体管理，实施临床注册工作计划，对临床注册人员的工作进行安排并督导实施；4、 参与项目的临床注册路径的策划；组织临床注册部与研发部等部门沟通共同完成临床相关文献的调研；5、 参与临床试验方案的制定、讨论、审定（包括医院专家、统计专家讨论会）；6、 了解、掌握药局审评部门对临床的政策及具体要求；组织安排伦审材料、实施伦审跟踪；7、 负责公司所有临床实验项目在全国各地的组织实施，并对项目的实施过程进行质量控制，监督和评估；8、 负责临床试验总结报告的审定；评估项目临床预算，核算并控制项目成本；9、 定期联系主要合作研究单位的研究者或科研管理人员、行业协会、学会或其他政府指定管理部门，并和重点合作者之间建立长期和广泛的合作；10、完成注册相关的政府事务工作，跟进注册进度，努力争取在较短的时间内完成注册进程。1、 大学本科研究生以上学历，临床医学、生物医学工程等相关专业毕业；2、 具有较强的沟通、协调、管理能力；3、 熟悉临床工作的各项基本职能；4、 熟悉产品临床、注册的工作流程。5、 很强的计划性和实施执行的能力；有亲和力；做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神；具有时间管理和自我管理能力、沟通协调和表达能力，团队合作和吃苦耐劳精神。6、 具有临床、注册工作经验，熟悉相关领域的临床医院、科室、专家，具有临床方案撰写工作能力、工作经验者优先；有较为丰富的临床项目工作经验者优先。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 临床注册

联系方式

回龙观高新区高新五街5号院2号楼

公司信息

英创远达（北京）生物医药科技有限公司成立于2012年8月，是CASI Pharmaceuticals（http://www.casipharmaceuticals.com，股票代码：CASI）在中国设立的全资公司，已经在美国NASDAQ上市。公司 致力于引进、开发和商业化创新药物，着重于关注全球市场，尤其是针对中国地区的癌症和其他未满足的医疗需求的新药研发，重点进行小分子靶向治疗肿瘤、自身免疫病的新药开发。CASI Pharmaceuticals公司是全美癌症研究基金会颁发的第七届圣捷尔吉的最大赞助商，在美国马里兰州设有总部。中国办公地点为北京市朝阳区东二环，公司在北京市海淀区中关村生物医药园设有研发实验室和细胞实验室，进行新药研发、免疫治疗等项目。公司网址：www.casihpharma.com.cn。

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