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无工作经验 -
招1人 -
11-22 发布
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职位描述
职位描述： 工作职责：1、负责监督各部门GMP质量体系合规检查，定期检查复核包括但不限于QA（包含计量室）工作的合规运营，定期通报各部门整改措施的执行情况；2、负责质量风险管理监督实施和实施过程的监测，审核SOP法规符合性，监督、保证在产产品处方、工艺、质量标准合规性；3、组织、监督各部门在GMP、《药品管理法》《产品管理法》等国家对药品生产质量管理的有关方针政策的贯彻执行，保证GMP等相关法律法规的贯彻执行；4、根据GMP、《药品管理法》、《中国药典》等国家法律法规的改版提高，针对公司的实际情况对有关部门提出相应应对工作并跟踪执行；5、关注国内外GMP体系的法律法规变化，包括但不限于：中国CFDA、美国FDA、欧盟GMP、ICH、ISPE、PIC/s等，对新规定组织相关人员开展培训；6、负责药监系统的定期维护和药监部门各种调查表和汇报材料的准备工作；7、完成公司安排的临时性任务；任职资格：1.本科及以上学历，具备良好的英语能力；2.五年及以上药企质量管理经验，具备FDA或欧盟认证项目的经验；3.熟悉从国内生产质量体系对标FDA生产质量体系的整改提升；4.认同扬子江企业文化，抗压能力强。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
栖霞区仙林大道9号
公司信息
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司是由国家重点企业扬子江药业集团于2001年投资兴建。公司秉承“求索进取、护佑众生”的企业理念，不断开拓创新，已发展为一家集科研、生产和营销于一体的高科技制药企业。公司先后获批国家工程研究中心，江苏省院士工作站，国家高新技术企业以及南京市市长质量奖。公司全面推进中药、西药并举方针，抢占科技制高点，引进具有国际视野的高端研发创新人才，2015年成功入选南京市高端人才团队。同时，建立国际化研发体系，共取得生产批件、临床批件共50余项，其中富马酸卢帕他定荣获中国十大重磅处方药，明星产品唐林依帕司他、脉络通、甲钴胺等10个产品获评江苏省高新技术产品认定。引进德国、意大利等先进的生产流水线，实现生产过程全自动化，所有剂型率先通过新版GMP认证，并于2013年通过固体制剂欧盟GMP认证，连年参加国家QCC小组发表，保持七个参加小组均荣获一等奖和***发表奖。坚持零缺陷的质量管理理念，运用6σ管理体系和QCC质量管理办法，并通过德国莱茵公司ISO9001、ISO14001、OHSAS18001认证，通过欧盟认证现场检查及三标一体审查，自主通过CNASS认证。积极响应国家绿色生产，全面落实节能减排政策，2013年，自筹资金830万元将原有燃煤锅炉改为燃气锅炉，每年减少标煤消耗1564吨，实施后污染物减排量为S02：56.9748t/a，同比下降99%, NOx：21.96t/a。公司安装在线监控系统对处理后的水质进行实时监控，处理后排放水的COD＜10mg/L，远低于国标一级标准COD＜60mg/L。公司以“致力于为老百姓提供最高质量、最好疗效的药品”为使命，以“高质、惠民、创新、至善”为核心价值观，通过实施六西格玛管理、卓越绩效管理和全面质量管理，大力推行全员QC小组活动，全面提升企业质量管理水平，打造技术创新、质量领先、品质致胜、业绩优秀的企业。把创新放在突出位置，坚持创新、质量和品牌“三轮驱动”发展战略，力争“十三五”末实现产品销售突破百亿。
