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一致性评价质量主管 武汉

湖北普信工业微生物应用技术开发有限公司

月薪： 4.5-6千/月

2年经验
本科
招1人
11-22 发布

五险一金
餐饮补贴
通讯补贴
交通补贴
定期体检
绩效奖金

职位描述

职位描述：〖岗位要求〗1.药学或相关专业本科及以上学历，熟悉《药品注册管理办法》及相关法规；2.熟悉药品质量和疗效一致性评价工作程序流程；3.具备良好的沟通及执行能力，能独立撰写质量研究相关的报告及材料；4.熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求，具有较强的信息检索和分析调研能力；5.熟悉药物分析方法，熟练操作相关检验仪器（如高效液相、原子吸收、气相色谱、溶出仪等仪器）；6.熟悉有关新药研究的指导原则及CTD申报格式者优先；7.了解药物行业质量体系规范，参与过CNAS/GLP质量体系建设优先；8.具有较强的沟通能力，工作细心、有耐心、有责任心，执行力和团队协作精神；9. 热爱本职工作，工作细致，责任心强，勤学好问、具有团队合作精神、良好沟通技巧及表达能力，很强的忠诚度和保密意识。〖岗位职责〗1. 质量管理：负责药物临床试验质量管理；负责药品质量和疗效一致性评价的沟通工作；参与新产品的工艺规程的制订和修订。2. 工艺管理及质量控制：参与QA的偏差调查，对于工艺不稳定造成的问题，协助QA及生产部门实施解决；负责药品一致性评价的技术方面工作，及产品工艺改进方面相关问题的研究与解决。从事与药品生产、小试、中试有关的原料、辅料、直接接触药品的包装材料及容器、工艺用水、中间产品及成品的检查及检查方法的验证试验。3. 二次开发管理：承接二次开发相关项目，认真开展各项工作,协助研究者及时解决试验过程中出现的问题。4. 验证管理：参与新产品的验证工作，起草验证方案，协同QA、QC、车间等部门实施验证；跟踪新产品持续稳定性考察，根据留样观察数据的异常情况，及时报告QA进行分析调查。5. 研发管理：根据下达的任务，制订出研制计划，完成药品研发方案的制定(临床前药学研究包括质量、工艺、制剂等)，方案的执行等工作；根据下达的任务，制订出研制计划，按照计划进程，认真开展各项试验工作，做好原始实验记录；负责研发品种的申报资料整理、注册、现场考核等相关工作；参加新产品的中试放大研究（实验室-中试-生产），完成新品的工艺验证，制定新品的工艺规程；协助注册报批人员，进行专利和各类科研项目的申报工作；根据主管要求，承接场地变更项目，认真开展各项工作。6. 其他：核对原始资料及相关表格等，确保临床数据真实准确、完整无误，并进行相关管理（包括文档管理、药品管理、标本管理），确保试验质量；负责本部门的后勤工作、原辅料领料填单工作；完成上级领导下达的临时任务。职能类别：临床研究员药品生产/质量管理关键字：一致性评价质量管理药品注册高薪