验证专员 泰州

月薪： 3-4.5千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-23 发布

职位描述

职位描述： 验证工作 1、根据生效的流程，实施系统水平影响评估，并基于评估结果，起草验证主计划； 2、根据生效的流程，起草性能确认主计划，并对计划的实施情况进行跟踪和报告； 3、根据生产需要和法规的要求，确定工艺验证、持续性验证计划，并跟踪实施进展； 4、审核各类确认与验证方案和报告，协助进行验证过程中变更、偏差的处理； 5、周期性回顾工厂范围内确认与验证实施情况，并起草验证回顾报告； 6、对确认与验证管理流程进行回顾，识别可改进点，持续性改进确认与验证管理流程； 7、负责验证仪器的管理，定期对验证仪器进行计量以及维护保养。 计量工作 1、根据计量器具申购部门要求，及时与采购部门协调沟通，完成计量器具的购买。 2、根据公司的工作计划，制定公司的计量计划，组织并及时完成公司的计量工作； 3、公司计量体系的建立及持续改进。 任职要求 1、行业知识：中国GMP、工程学 2、专业知识： （1）药品或生物制品产品工艺与质量控制基础知识； （2）质量管理体系基础知识； （3）药品生产设备、工程或维护知识； （4）确认与验证知识； （5）了解计量知识。 3、相关知识：具备良好的质量管理意识，数据统计与分析能力 4、具备一定的质量风险管理意识 5、具备一定的组织/计划能力及沟通能力 6、能够熟练掌握工程学基础、工程绘图及相关办公软件运用的优先有意向者请投邮箱：maolianlian89@163.com或chenyang9005@163.com，标题为应聘岗位+专业+姓名。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

泰州市健康大道801号27幢（中国药城）

公司信息

江苏耀海生物制药有限公司原名为江苏海王生物制药有限公司，成立于2010年8月，坐落于江苏省泰州市中国医药城，总建筑面积8088㎡，建有符合GMP要求的大肠杆菌发酵和纯化生产线1500㎡、酵母菌发酵和纯化生产线1500㎡、制剂车间1500㎡，质控实验室及研发场所350㎡。技术团队拥有基因工程药物产品开发及其产业化10年以上经验。 公司目前专注于基因工程药物CRO+CMO相关技术服务，致力于为国内外客户提供一站式服务，主要承接重组蛋白质、多肽药物发酵、纯化和冻干的工艺放大生产、临床研究样品生产等业务，包括新药开发、注册申报、中试放大优化、临床各阶段的样品生产以及商业化产品的生产（MAH的方式）。我司CMO平台建有符合GMP要求的质量管理体系，同时CRO平台建有规范的新药开发过程的管理制度和流程，确保客户在我公司提供的平台上研究的数据有效性和GMP管理的规范性。同时积极准备成为许可人制度许可生产企业，并已为包括天士力公司在内的多家国内外优秀企业提供服务。

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