注册专员 上海

月薪： 0.5-1万/月

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  • 定期体检
  • 节日福利
  • 高温补贴

职位描述

职位描述： 岗位职责:1、负责生物制品临床前药理毒理研究试验，包括试验方案撰写、过程的监督和试验报告的审核等3、负责协调公司与临床前研究单位的关系，协调试验样品的准备、处理过程中出现的各种问题，确保临床前试验按计划完成3、协助注册经理按注册计划准备药品注册（新申请、再注册及补充申请）的申报资料，并完成提交4、协助完成公司内或部门内的一些紧急事务。岗位要求：1、大学本科，或本科以上学历，毒理学相关专业背景2、具有生物制品临床前研究经验或具有在临床前药理毒理CRO、GLP机构工作经验者优先3、熟悉药品注册相关法规和技术审评指导原则，有新药申报资料撰写相关工作经验者优先4、良好的英文读写能力及沟通能力5、工作条理性强，有计划性及良好的时间管理能力6、工作踏实，态度积极，执行力强 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药 关键字： 药品注册 药理 毒理

联系方式

李冰路301号

公司信息

上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月，由Mabtech Ltd.全资注资，注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司，坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区，占地60亩，建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务，是国内最早进入抗体药物领域的生物医药企业之一，已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。 公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。 百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。 目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。 Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）

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