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8-9年经验 -
硕士 -
招1人 -
11-27 发布
- 定期体检
- 出国机会
- 员工旅游
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、负责公司质量体系的建立和完善，牵头组织公司各项GMP和GAP相关工作。2、负责建立和领导质量团队，完善质量管理系统并在日常活动中落实规范要求；协调质量部门与各部门之间的工作；3、负责审核公司GMP与GAP的相关培训计划，确保质量部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。4、负责建立和完善原材料、中间体、包装材料、标签和成品的接受放行管理系统。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保物料供应商都经过评估和批准；5、负责审核各项验证方案和报告。审核及批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；确保在产品放行前完成对批记录的审核；6、负责审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告确保完成自检；确保完成产品质量回顾分析；8、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；9、负责法规备案、监查及处理申报等相关事务。任职要求：1、生物制药、制药工程、药物制剂、药物分析或相关专业本科以上学历，具备执业药师资格证书或中级以上职称；2、十年以上从事药品生产和质量管理的经验，其中至少五年的药品质量管理经验；海外从业背景优先；3、熟悉药品相关的法律法规，能独立处理新药研发过程中的各种问题，具有经历GMP认证的工作经验，熟悉ICH等相关国际法规；4、热衷于生物制品研发和制造相关现代化质量管理体系的建立；5、具有敏锐的洞察力，全面了解行业***发展动态，能够把握行业业务发展方向6.良好的沟通、组织协调能力、优秀的团队管理能力；7.为人诚实严谨，具有精通英语和计算机能力，有很强的质量意识；8、具专业英文和中文书写及听说能力；9、与内外部各关联方有良好合作关系； 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 质量管理 GMP 生物制药 质量总监 周末双休 节日福利 年终双薪
联系方式
东湖高新技术开发区高新大道666号，光谷生物城D3-2
公司信息
武汉禾元生物科技股份有限公司是从事分子医药农业技术研究与产品开发的高科技公司。 公司现有与水稻胚乳细胞高效表达技术平台核心技术相关的多项专利技术，拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施。已成功地表达了可用于生物医药、工业试剂、美容保健等用途的重组人血清白蛋白(OsrHSA)、重组人抗胰蛋白酶(OsrAAT)、重组人酸性成纤维细胞生长因子(OsraFGF)、重组人碱性成纤维细胞生长因子(OsrbFGF)等产品；建立了重组蛋白质和多肽纯化工艺研究技术平台，在提供生物医药产品的同时，还可为客户提供重组蛋白质和多肽的表达与纯化等一条龙服务。 公司发展策略是以市场为导向，以高新技术为依托，以产品为龙头，产品开发与技术服务并行，利用拥有的水稻胚乳细胞蛋白质表达技术平台，发挥分子农业医药的药物安全、成本低、规模化容易的优势，重点研发以血浆来源的、具有市场开发前景的各种医用蛋白质，通过技术创新、产品开发和技术服务三个方面实现公司的市场价值增值和快速发展。 联系电话：027-59403933
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