注册经理 广安

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-27 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 餐饮补贴
  • 员工旅游
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职责：1、每年按计划对公司相关部门进行文件管理、注册法规、不良反应监测、供应商审计等相关管理办法的培训。2、 体系文件管理2.1 负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；2.2 负责文件法规及GMP符合性的审核。2.3 负责监督检查文件原件归档、电子版归档、复印、发放、领用、修订、换页、换版、收回作废等工作是否符合公司《文件管理办法》的规定。3 药品注册申报3.1 按照药品注册管理办法，负责新药注册申报、再注册申报、补充申报的资料收集、整理及上报工作。3.2 负责药品生产许可证的资料申报、取证、换证、变更等管理工作。3.3 负责GMP申报材料及认证、复审管理工作；负责公司GMP工作的推进和认证工作。3.4 负责国际认证工作，负责提供国际注册相关资料，并迎接客户审计。任职要求：1、本科及以上学历，制药工程、应用化学等相关专业，有药品注册相关工作经验者；2、能熟练使用办公软件；熟悉药品注册，申报相关流程；3、有耐心，工作细致认真、谨慎、条理性强；4、英语四级以上。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

四川省广安市岳池县工业园区健康路仁安段9号

公司信息

倍特药业集团成立于2007年，是一家集药品研发、生产和销售于一体的高新技术企业，国家医药工业百强企业之一，2003年建成“成都高新区企业博士后科研工作站”，2011年，被评为四川省、成都市“企业技术中心”、“***高新技术企业”，是国内知名制药企业之一，2013年被列为全国药企新药注册申报TOP100名单，名列西南地区申报数量前列。主要品种涵盖：抗消炎、心血管、妇科、神经、泌尿、消化等领域。 经过多年的跨越式发展，旗下拥有多家子公司，其中两个原料药品生产基地，三个制剂生产基地，所有基地全部通过国家GMP认证，其中普锐特生产基地以高标准进行规划，计划2017年通过欧盟和FDA认证，倍特科研中心由倍特药物研究院、普锐特药物研究院、纽锐特核药研究院、南京新药研究院四家机构组成，集团每年投入上亿元，用于新药的研发。科研中心拥有国家“千人计划”、四川省“百人计划”、世界一流新药研发专家多名。目前待国家局审批的三类以上新药达八十多个品种，拥有多个国家定点生产品种和独家生产品种，目前已逐步形成研发能力领先、剂型和品种完善、营销网络健全的大型医药企业。集团已完成了既定的十年发展目标，目前紧随国家十三五规划制定企业的下一个五年发展规划。

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