制程质量保证工程师 上海

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-27 发布

职位描述

职位描述： 任职要求：1、 医疗器械、诊断试剂或生物医药相关专业大专及以上；2、 3年以上医疗器械/诊断试剂质量管理体系或生产现场巡检经验；3、 熟悉医疗器械/诊断试剂生产和经营等相关法律法规，精通ISO 9001、ISO 13485等质量体系管理，具备内审员资格；4、 有质量管理体系运行检查、指导、推动质量管理体系运行的能力；5、 具备独立分析遇到的问题，并能够提出相应解决方案的能力；6、 有亲和力、责任心，良好的沟通、表达能力。岗位职责：1. 负责实施、指导、监督试剂生产部的质量管理体系的运行，负责建立、改进、优化过程控制相关流程文件，推进部门质量管理体系及过程管理的有效进行；2. 参加公司质量管理体系内外部审核，组织并跟踪不合格项及建议项的整改和纠正/预防措施的落实；3. 完全掌握体外诊断试剂生产相关质量法规、公司SOP和产品生产工艺，并能够指导和监督他人按照SOP进行操作；4. 完成生产过程各生产要素的现场巡检，对于巡检中发生的违反SOP或质量规范的问题以及质量隐患及时向生产经理汇报，如有可能同时提出解决方案；5. 协助生产经理或相关部门进行不合格以及投诉调查；6. 负责7S管理的相关推行、检查工作；7. 承担预防性改进部门质量体系及提高员工质量意识的责任；8. 认真完成上级交办的相关工作。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

联系方式

上海张江东区现代医疗器械园瑞庆路526号

公司信息

诚邀各路英才 汇聚奥普成长 公司网址：www.poct.cn 上海奥普生物医药有限公司地处张江高科技园东区现代医疗器械园，是一家专注医学智慧诊断与健康大数据信息的***高新技术企业。 以创始人徐建新为首的奥普创客团队2001年正式进驻张江火炬创业园孵化，十多年来在张江这片热土,从代理到研发转型，再到自主创新涅磐，已累计纳税上亿元。公司目前有250余名员工，其中研发技术人员135人（含博士硕士50余人）。 “十二五”期间，上海市委市府推出了很多推进国家医改、扶持民族品牌的重大举措。借此东风，上海奥普牵头与全国数十家医院、高校开展了系列产学研医用合作项目，并成立了《上海市医学即时检验创新战略联盟》。早在国内出版了两本《即时检验》和《智慧即时检测》行业学术专著, 重新定义了整个POCT行业，并成为高校医学及相关专业教材；推动了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准；搭建了拥有百余项自主知识产权与发明专利的“数字生物信息图像检测技术、多类型样本批量全自动加载技术、微量血定量联检技术、时间分辨荧光技术、离子均相定标技术”等五大核心技术平台 ；领衔开发了具有突破性意义及有效鉴别细菌与病毒的SAA定量检测试剂盒，打破了国际巨头西门子的垄断，并用三年时间占据了国内市场主导地位。 2016年1月，上海奥普加入中国（上海）自由贸易试验区知识产权协会，奥普与英国最大的保险组织劳和社（Lloyd's）以及国内国泰保险合作，投保100万美元，形成上海自贸区第一单“知识产权综合保险”，对公司走向世界进行了全球范围内的知识产权战略布局；同年也正式引入全球最大的专注于生物医疗领域的投资公司——奥博资本，正式转型为混合所有制经济实体，现在正处于IPO预筹备阶段。 根据韩正书记提出“制定“十三五”儿童健康服务能力建设专项规划，全面提高上海儿童医疗服务水平” 的指示精神，奥普生物乘势推出了全球首台全自动智慧诊断平台，并建立了腾云管家大数据中心，摸索出符合中国国情的个性化智慧医疗诊断方式，在全国行业中率先形成了以“精准化、自动化、云端化、手机App化”为显著特征的“智慧诊断+健康大数据”的模式，为儿童发热疾病的精准诊断带来了巨大福音，非常有利于提高儿童疾病预防与健康保障，同时还可为政府职能部门制订医疗政策作精准参考！ 依托上海自贸区的政策开放与制度创新，借助全球科创中心张江生物医药产业的聚集优势，奥普生物将会进一步加强自主创新，加快“资本+技术+市场”的高度融合发展，争取早日创业板上市，实现医疗器械领域的“弯道超车”，打造成为中国医学诊断企业***品牌，为服务国家战略与上海战略作出更大的贡献！ 奥普使命: 为全人类健康服务。 奥普愿景： 成为大检验行业最具互联网精神的创客乐园。 企业文化：和合、引领、担当、共赢。 公司发展迅猛，拥有良好的办公条件和基础设施，为员工提供优厚的工资及福利待遇；并逐步实现从传统检验到智慧检测的创新涅磐；现诚邀您的加盟，与我们共创辉煌！

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