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职位描述

职位描述：岗位职责：1.根据研发人员提供原始实验数据编写注册文件，确保按计划提交药监局注册2.及时掌握药品注册政策的变化情况，与各个相关部门沟通研发注册事宜，保证取得注册所取资料3.审核体系文件，保证满足相关法律法规要求4.协助项目负责人培训，监督研发人员按照研发流程完成研发工作。5.及时跟踪注册政策法规，为其他部门提供注册政策法规信息的支持和培训。岗位要求：1.本科及以上，生物工程，化学，免疫学，分子生物学等相关专业2.有1~3年体外诊断试剂盒研发经验，熟悉研发，注册流程，有成功注册产品经验优先3.内审员ISO13485资格证、PMP资格优先4.熟练的英语读、写能力，有查阅英语文献能力5.积极主动，态度积极，计划协调能力，沟通能力，抗压能力较强职能类别：生物工程/生物制药医疗器械注册

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诚邀各路英才汇聚奥普成长公司网址：www.poct.cn 上海奥普生物医药有限公司地处张江高科技园东区现代医疗器械园，是一家专注医学智慧诊断与健康大数据信息的***高新技术企业。以创始人徐建新为首的奥普创客团队2001年正式进驻张江火炬创业园孵化，十多年来在张江这片热土,从代理到研发转型，再到自主创新涅磐，已累计纳税上亿元。公司目前有250余名员工，其中研发技术人员135人（含博士硕士50余人）。 “十二五”期间，上海市委市府推出了很多推进国家医改、扶持民族品牌的重大举措。借此东风，上海奥普牵头与全国数十家医院、高校开展了系列产学研医用合作项目，并成立了《上海市医学即时检验创新战略联盟》。早在国内出版了两本《即时检验》和《智慧即时检测》行业学术专著, 重新定义了整个POCT行业，并成为高校医学及相关专业教材；推动了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准；搭建了拥有百余项自主知识产权与发明专利的“数字生物信息图像检测技术、多类型样本批量全自动加载技术、微量血定量联检技术、时间分辨荧光技术、离子均相定标技术”等五大核心技术平台；领衔开发了具有突破性意义及有效鉴别细菌与病毒的SAA定量检测试剂盒，打破了国际巨头西门子的垄断，并用三年时间占据了国内市场主导地位。 2016年1月，上海奥普加入中国（上海）自由贸易试验区知识产权协会，奥普与英国最大的保险组织劳和社（Lloyd's）以及国内国泰保险合作，投保100万美元，形成上海自贸区第一单“知识产权综合保险”，对公司走向世界进行了全球范围内的知识产权战略布局；同年也正式引入全球最大的专注于生物医疗领域的投资公司——奥博资本，正式转型为混合所有制经济实体，现在正处于IPO预筹备阶段。根据韩正书记提出“制定“十三五”儿童健康服务能力建设专项规划，全面提高上海儿童医疗服务水平” 的指示精神，奥普生物乘势推出了全球首台全自动智慧诊断平台，并建立了腾云管家大数据中心，摸索出符合中国国情的个性化智慧医疗诊断方式，在全国行业中率先形成了以“精准化、自动化、云端化、手机App化”为显著特征的“智慧诊断+健康大数据”的模式，为儿童发热疾病的精准诊断带来了巨大福音，非常有利于提高儿童疾病预防与健康保障，同时还可为政府职能部门制订医疗政策作精准参考！依托上海自贸区的政策开放与制度创新，借助全球科创中心张江生物医药产业的聚集优势，奥普生物将会进一步加强自主创新，加快“资本+技术+市场”的高度融合发展，争取早日创业板上市，实现医疗器械领域的“弯道超车”，打造成为中国医学诊断企业***品牌，为服务国家战略与上海战略作出更大的贡献！奥普使命: 为全人类健康服务。奥普愿景：成为大检验行业最具互联网精神的创客乐园。企业文化：和合、引领、担当、共赢。公司发展迅猛，拥有良好的办公条件和基础设施，为员工提供优厚的工资及福利待遇；并逐步实现从传统检验到智慧检测的创新涅磐；现诚邀您的加盟，与我们共创辉煌！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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