质量体系专员 常州

月薪： 3.5-6千/月

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  • 无工作经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 社保医保
  • 基本双休
  • 员工旅游
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、熟悉13485体系与GMP规范，负责公司体系日常运作；熟悉产品注册的流程与文件的编写；2、负责质量体系文件的编制与修订，并指导其它部门编写或修订有关文件；3、负责质量体系文件的控制管理，包括体系文件的归口、存档、发放、销毁并做好备案登记记录；4、参与质量体系文件的审核，包括SOP、稳定性研究方案和报告、验证计划、验证/确认方案和报告等；5、定期制订年度内外审核计划并参与审核工作的开展；对发现的不符合项制定相关纠正预防措施，并跟踪验证其实施效果；对内外审核资料归档的核对；6、负责做好与相关认证机构的沟通、联络工作；7、参与对主要物料供应商的质量体系评估：参与对供应商进行现场评估；供应商审计文件的审核、合格供应商的审核；8、完成上级交办的各项工作。任职要求：1、大专及以上学历，三年以上医疗行业质量管理体系工作经验；2、熟悉ISO13485质量管理体系及相关医疗器械的法规；3、具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力；4、熟悉质量体系对研发、制造过程的要求，有研发文件管控经验；5、具备较强的管理能力，沟通及协调能力。 职能类别： 体系工程师 医疗器械注册

联系方式

江苏省常州市武进区武进大道西路3号荣鑫科技园

公司信息

江苏凯尔特医疗科技有限公司是由中美两国的科技专家和企业精英共同出资并经营管理的中美合资企业。公司创建在人杰地灵、文化经济发达的长江三角洲地区--常州武进高新技术产业开发区内，是一家集专业研发、生产及销售为一体的医用吻（缝）合器外科手术器械、微创介入器械等产品的高新技术企业。 公司占地面积20，000平方米，按GMP标准要求建设的现代化厂房12,000平方米，其中10万级净化车间1500平方米,并拥有万级净化现代实验室和一流的检测中心，能够满足研发、生产的各种检测实验需要。 公司拥有世界一流的管理团队、高层次的专业技术队伍和完善的质量管理体系。公司凭着优质的产品和良好的售后服务，得到医学专家及病患的广泛认可，在同行业中建立了良好的信誉。 公司充分利用国内外的先进技术资源优势，并与国内外的医疗行业精英进行长期广泛的技术交流与合作。始终坚持以“以科技为动力、以质量为生存、以人类健康为宗旨”为经营理念，力求创造出更多更好的医疗产品，为医疗卫生事业和人类的健康做出贡献。 联系电话：0519-86485882转82或15380072537

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