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2年经验 -
大专 -
招4人 -
11-29 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 绩效奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责1负责与产品质量相关数据的收集、统计分析；2制定检查计划，并按计划检查各职能部门所执行的与产品质量相关的活动是否与管理规程、操作规程、法规要求相符。3参与偏差的影响评估及CAPA的制定；追踪相应偏差的CAPA执行情况。4参与变更的评估工作；5负责原辅料、包装材料放行前的审核，确认物料按照规定的标准、方法进行了抽样和检验，确保放行的物料符合质量标准；负责对生产、检定用菌种购进、保存和使用进行监督与控制等。6负责在成品放行前对中间产品、待包装产品和成品生产的批记录进行审核，确认生产过程已经按照经批准的生产工艺执行完毕；7审核本岗位所监督部门起草的GMP文件与公司管理规程、法规、药典的一致性，确保审核意见得到落实； 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药 关键字： QA 现场 GMP
联系方式
太仓沙溪生物医药产业园金盟路1号
公司信息
苏州金盟生物技术有限公司成立于2010年9月。位于江苏省太仓市生物医药产业园，主要从事生物技术药物的研究、生产和销售。公司占地面积约60亩，建筑面积约3万平方米。 2014年，上市公司深圳信立泰药业股份有限公司控股苏州金盟生物公司，为公司的快速发展注入了充足的血液。 公司的核心团队具有25年的生物制品的开发和生产经验，能够进行基于大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、动物细胞表达系统等一系列重组蛋白药物，以及基因治疗的开发研究及生产，团队被授予2010年度太仓市创新创领军人才、2011年度姑苏领军人才、2011年度江苏省“双创”人才，承担2013年江苏省科技成果转化专项资金项目。 金盟生物为江苏省民营科技企业，建有苏州市重组蛋白药物工程技术研究中心，现有临床III期产品一项，临床II期产品项目1项，临床I期产品项目1项，SFDA临床审评中项目1项，以及若干储备项目，相关专利11项，授权专利9项。产品领域涉及：肿瘤、皮肤修复、眼科、消化系统疾病、自身免疫疾病、修复等领域，涵盖重组蛋白、重组抗体等。 公司现有四个产品，分别处于临床III、临床II和临床I期以及SFDA临床审评中。产品领域涉及：肿瘤、皮肤修复、自身免疫疾病等领域，涵盖重组蛋白、重组抗体等。 公司在太仓生物医药产业园建设的生物医药生产基地，投资约3亿元，符合新版GMP的要求。生产基地共建有五条生产线，包括冻干粉针、西林瓶水针、卡氏瓶及年产2000万支冻干粉针原核生产线、2000L规模的一次性技术抗体生产线。 金盟生物将基于现有技术优势和产业化基础，积极整合国内外优质生物技术资源，努力将金盟生物打造成为集生物医药研发、生产、销售于一体的现代生物技术公司。 公司网站：http://www.genemen.com
