质保部经理 上海

月薪： 10-15万/年

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  • 5-7年经验
  • 大专
  • 招2人
  • 11-30 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 交通补贴
  • 免费班车
  • 补充养老金
  • 工会福利
  • 15薪/年

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.负责公司GMP文件的管理，审核所有与生产活动相关的文件，对生产、物料、设备等部门与质量相关的管理性文件进行审核；2. 负责组织制订、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的企业內控标准，确保公司质量检验工作的有效性和质检数据的可靠性；3. 掌握车间的生产工艺，确保与质量相关的生产处于受控状态；4. 会同有关部门对主要的物料供应商质量体系进行评估，建立供应商档案；5.组织QA人员对生产现场、仓库现场、化验室现场及办公室档案管理、销售管理进行巡检；6 .负责对公司质量体系进行审核；7. 负责确认和验证管理工作，审核工艺规程、验证方案、验证报告；8. 负责对生产过程中的偏差进行调查，并提出处理措施及纠正预防措施（CAPA）；9.负责对影响药品质量因素的变更，制定控制方案，并组织实施验证、注册补充申请、修订文件；10 .对厂房设计、设备选型、原辅料包装材料供应、空气净化系统、水系统、生产过程、质量控制过程、物料贮存过程、销售过程、市场流通过程等影响产品质量的因素实施质量风险管理；11.负责审核原辅料、包装材料的检验记录，成品的批生产记录和检验记录，对生产用原辅料、包装材料、成品是否放行提出意见；12 .组织GMP培训，提高员工GMP素质；13.实施GMP自查，检验公司GMP的符合性，接受外部GMP检查；14.负责公司产品的年度质量回顾分析；15.处理客户投诉、实施产品召回；16. 负责药品或包装材料的注册申请或补充申请工作；17.负责药品不良反应报告工作。18.总结产品质量问题，协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见，协助有关部门进行品质不合格处理和工艺改进等工作；岗位要求：1、本科及以上学历，中药学或药学相关专业；有执业药师证书；2、熟悉GMP管理，熟悉《药品管理法》等法律法规；3、具有5年以上药品质量体系管理工作经验；4、熟悉2010新版GMP认证管理要求，熟练应用GMP质量控制，有新版GMP认证经历优先。5、能独立建设、编写、汇档质量管理体系文件；6、能独立解决经营过程中的质量问题，对经营过程中发生的产品质量问题能进行判断、指导、监督和处理；7、有出色的人际沟通能力，能利用各种沟通工具与公司内部协调好各部门合作，及上下级信息沟通。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

云桥路455号

公司信息

上海天赐福生物工程有限公司招聘简章 公司简介： 上海天赐福生物工程有限公司成立于1992年，座落在上海浦东金桥开发区云桥路455号。公司于1996年获药品生产许可证，并正式投产；2000年通过国家食药监局GMP认证。 天赐福公司是一家从事人用药品固体制剂研发、生产、销售的企业。现有品种涉及微量元素、抗生素、糖尿病用药等诸多领域。 公司目前为常日班工作，并在上海部分地区设班车停车点。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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