- 5-7年经验
- 大专
- 招2人
- 11-30 发布
- 五险一金
- 补充公积金
- 餐饮补贴
- 定期体检
- 交通补贴
- 免费班车
- 补充养老金
- 工会福利
- 15薪/年
职位描述
职位描述: 岗位职责:1.负责公司GMP文件的管理,审核所有与生产活动相关的文件,对生产、物料、设备等部门与质量相关的管理性文件进行审核;2. 负责组织制订、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的企业內控标准,确保公司质量检验工作的有效性和质检数据的可靠性;3. 掌握车间的生产工艺,确保与质量相关的生产处于受控状态;4. 会同有关部门对主要的物料供应商质量体系进行评估,建立供应商档案;5.组织QA人员对生产现场、仓库现场、化验室现场及办公室档案管理、销售管理进行巡检;6 .负责对公司质量体系进行审核;7. 负责确认和验证管理工作,审核工艺规程、验证方案、验证报告;8. 负责对生产过程中的偏差进行调查,并提出处理措施及纠正预防措施(CAPA);9.负责对影响药品质量因素的变更,制定控制方案,并组织实施验证、注册补充申请、修订文件;10 .对厂房设计、设备选型、原辅料包装材料供应、空气净化系统、水系统、生产过程、质量控制过程、物料贮存过程、销售过程、市场流通过程等影响产品质量的因素实施质量风险管理;11.负责审核原辅料、包装材料的检验记录,成品的批生产记录和检验记录,对生产用原辅料、包装材料、成品是否放行提出意见;12 .组织GMP培训,提高员工GMP素质;13.实施GMP自查,检验公司GMP的符合性,接受外部GMP检查;14.负责公司产品的年度质量回顾分析;15.处理客户投诉、实施产品召回;16. 负责药品或包装材料的注册申请或补充申请工作;17.负责药品不良反应报告工作。18.总结产品质量问题,协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见,协助有关部门进行品质不合格处理和工艺改进等工作;岗位要求:1、本科及以上学历,中药学或药学相关专业;有执业药师证书;2、熟悉GMP管理,熟悉《药品管理法》等法律法规;3、具有5年以上药品质量体系管理工作经验;4、熟悉2010新版GMP认证管理要求,熟练应用GMP质量控制,有新版GMP认证经历优先。5、能独立建设、编写、汇档质量管理体系文件;6、能独立解决经营过程中的质量问题,对经营过程中发生的产品质量问题能进行判断、指导、监督和处理;7、有出色的人际沟通能力,能利用各种沟通工具与公司内部协调好各部门合作,及上下级信息沟通。 职能类别: 药品生产/质量管理
联系方式
云桥路455号
公司信息
上海天赐福生物工程有限公司招聘简章 公司简介: 上海天赐福生物工程有限公司成立于1992年,座落在上海浦东金桥开发区云桥路455号。公司于1996年获药品生产许可证,并正式投产;2000年通过国家食药监局GMP认证。 天赐福公司是一家从事人用药品固体制剂研发、生产、销售的企业。现有品种涉及微量元素、抗生素、糖尿病用药等诸多领域。 公司目前为常日班工作,并在上海部分地区设班车停车点。