新药申报经理 上海

月薪： 1.5-2.5万/月

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 12-01 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.负责新药临床前研究的项目全过程管理。2.负责在协调项目研发经理工作、研发外包CRO以及注册外包CRAO的过程中，贯彻全过程管理。3.负责筛选和评价能够承接药学、药效学、药代动力学和安全性评价等各部分研究的CRO公司。4.负责与各CRO公司保持紧密沟通，协调管理各个部分的研究工作，做好交叉和衔接，确保项目高效、快速进行。5.负责汇总临床前研究结果，拟订新药（及保健品）注册申报工作计划，整合全套临床前研究申报资料，向CFDA提交IND申请，配合地方局的现场考核，跟进国家局的审评进展，维护与产品注册相关的国家、省、市药监系统的关系。负责收集研究中出现的问题，及时获取CDE审评人员及业内专家的专业意见。6.提交申报资料，跟踪药品及保健品注册进度，协调、解决注册中遇到的问题。7.组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息，供项目立项和研究参考。8.负责组织专家会，邀请药学、药理、毒理、临床等各领域专家为公司IND候选药物的确定提供专业意见。9.对项目相关信息进行收集、汇总与更新、对数据进行分析。10.负责国家及地方政府资助课题的申报。任职资格：1. 具有从事1.1类新药临床前研究项目管理经验。2. 医药相关专业硕士以上学历，五年以上工作经验。3. 工作认真仔细，责任心强，具有良好的观察力和应变能力。4. 良好的管理能力及独立思考和解决问题的能力。5. 有能力独立撰写和审核注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的***要求。6. 具有一定的医药相关专业实验技能。 职能类别： 生物工程/生物制药 医药技术研发管理人员 关键字： 新药 IND 申报 注册申报 政府资助 CRO 临床前研究 项目管理 专利

联系方式

新金桥路27号Office Park 8号楼2楼

公司信息

上海宝恒泓康生物技术有限公司是一家集创新研发、资源协调、投资融资、经营管理四大平台功能的创新高科技企业。公司的投资人承诺投资几亿人民币支持创新药品的研发，同时会在不同研发阶段整合市场资源、对接资本市场，让科技与资本共舞。公司研究及顾问团队聚集了一批国内外医药界顶尖科学家和专家，其中包括世界500强大药商研发负责人、中科院院士、国内外著名院校医药研究机构的***专家及国内著名医院的院长等。研发的领军人物是美籍华人医学博士，23年从事创新药物的研究，已有三个药品在全球投产销售；另有三个结构创新药品分别由国际大药商推进已进入三期临床。一个已进入二期临床。公司研发模式主要以自主创新及利用外包合作，开发各种老年痴呆症、肝癌、糖尿病并发症等黄色人种多发病所需的创新药物；以长中短期项目结合，实现短期养长期的经营效果；以临床申请为阶段性目标，实现选择性投资价值；以项目公司专业研发创新药物，既可实现投融资功能又可实现与大药商的产销对接。目前，研究院已经掌握了几个原创新药，其新药研发都是遵循了避开竞争、填补空白的原创精神，在国内外暂无竞争产品。公司以振兴民族医药为己任，通过不断创新，使中国制药产业进行升级换代。公司坐落于碧云社区,所处地理位置优越，环境也极为优美。 欢迎有志之士加入！期待您的到来！

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企业入驻日期： 2017-12-01

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