临床稽查专员 上海

月薪： 0.8-1.6万/月

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 12-04 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、 负责项目稽查计划制定a、根据稽查SOP规定，结合项目进度制定项目稽查计划；b、提交项目稽查计划至上级进行审批；2、负责项目稽查工作a、根据稽查要点，开展项目（I期、II期、III期、BE）系统性稽查，包括项目质量及执行团队系统性的问题；b、稽查报告整理、发放，稽查相关文件汇总等；3、负责项目质量问题整改监督a、审核监查报告；b、监督监查发现及稽查发现的整改情况；c、系统性归纳监查发现及稽查发现，深入分析问题原因，提出具体解决措施及建议；4、负责部门项目资料的审核工作a、负责项目申报资料完整性、规范性、一致性审核b、负责项目TMF资料的完整性、规范性、一致性审核c、负责项目结题资料的完整性、规范性、一致性审核任职要求：1、本科及以上，具有临床医学、临床药学、药物分析或相关专业；2、2年以上监查员工作经验或1年以上稽查员工作经验。创新药监查／稽查工作着优先；3、熟悉GCP、药品注册管理办法及临床研究相关法规；熟悉临床试验（创新药优先）操作流程；4、具有较强的逻辑思维能力；具有发现问题和解决问题的能力；具有良好的沟通、表达能力及学习能力；具备较强的计划能力及执行能力；诚实正直、性格沉稳、责任心强、有较强的抗压能力、能适应经常出差。5、办公地点：连云港、上海。 职能类别： 临床研究员

联系方式

金科路3728号3号楼

公司信息

豪森医药创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，集团本部及制造基地位于黄海之滨、风光秀丽的花果山下，是国家最早评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一，国内最大的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一。“豪森”为“中国***”。 豪森高度重视新产品研发，位于连云港本部的豪森研究院，总建筑面积35000平方米，设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门，是国家认定的企业技术中心，设有***博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海张江建有药物化学科技开发中心，在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来，公司先后承担包括 “国家重大新药创制专项”、“863计划”、“国家创新基金”在内的多个重大课题，一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究，部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强，2012年被评为“国家技术创新示范企业”。 豪森的工厂拥有国际先进的制造和检测设备、精益的制造工艺，建立了严格的质量管理体系和与国际接轨的质量标准，部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证，并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。 豪森建有遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，每年由豪森组织的各类学术活动达数百场，集团本部设有学术中心和咨询热线，为全国数以万计的临床医师提供学术交流平台，为患者提供药物咨询和产品服务。 依托优异的产品品质、专业化的营销服务，豪森的品牌价值不断提升，市场规模不断扩大。目前，公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”，精神类药物“欧兰宁”，糖尿病药物“孚来迪”，消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种，市场份额居同品类前列。 未来的豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念，以“服务社会，营造健康”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的制药企业。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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