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职位描述

职位描述: 岗位职责:1. 技术转移:参与设备能力的转移可行性评估,从开发部门(CMC)接受技术转移资料,协助复核、调整工艺参数和控制策略使其符合GBJ的生产条件。2. 技术/工艺相关SOP和批记录编写和维护:起草和维护技术/工艺相关的方针、SOP和批记录。3. 技术支持和技术培训:提供技术/工艺相关的理论和操作培训,确保操作人员正确理解相关知识并正确执行相关操作。4. 工艺验证:参与从生产部的样品接受、样品送检、相关验证实验的操作,维护保留样品,维护MST实验室,汇总实验数据。参与记录、分析和调查工艺验证中发生的和方案的差异。5. 变更、偏差:参与工艺参数、工艺控制策略、工艺设备、原辅料等变更的风险评估;协助调查偏差的根本原因,评估偏差对工艺和产品质量的影响,协助制定和执行纠正措施和预防措施(CAPA)。6. 产品年度回顾:协助年度产品生产工艺表现的回顾和趋势性分析。任职要求:1. 本科及以上学历,制药、生物相关专业;2. 1年及以上生物制药行业相关工作经验;3. 英语4级,良好阅读和写作能力;4. 了解悬浮细胞(例如CHO)培养工艺基础知识和概念(比生长速率、倍增时间、培养方式等);5. 熟练掌握Office办公、制图及数据分析等软件;6. 有责任心,具有良好的沟通和团队协作能力,工作积极主动。 职能类别: 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

北京市经济技术开发区科创十四街99号

公司信息

北京健能隆生物制药有限公司(简称“北京健能隆”)是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司,项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持,正在建设全球供药的产业化基地。北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施,目前,正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设,其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等;将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。更多相关信息,请浏览总公司网页www.generonbiomed.com 。

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