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职位描述
职位描述: 岗位职责:1. 按照GMP标准、公司SOP、质量标准等文件要求开展工作,确保检验及时有效的完成;2. 负责确保实验检验用品、器具、仪器与设备充足并符合GMP和公司SOP要求;3. 负责起草或修订SOP、检验文件、质量标准、验证文件确保文件的有效性;4. 配合有关部门做好工艺、清洁厂房、设备清洁方法和纯化水系统等验证工作;5. 负责所涉及的记录符合SOP要求,并确保记录及报告的完整性及可溯性;6. 负责实验室环境安全,正确使用劳动防护措施;7. 主管领导安排的其它工作。任职要求:1. 良好的GMP知识,熟悉实验室日常检验与验证工作。2. 具有良好的理化检验知识,包括原辅料和蛋白质原液与制剂。3. 能够熟练使用理化实验仪器,包括但不限于液相、气相, 紫外、红外、毛细管电泳。4. 坚持工作原则、能够坚守质量信念、有强烈的质量观。负责、沉稳、诚实可信。5. 本科及以上学历。6. 药学、生物化学、制药工程、化学及其它相关专业。7. 熟练的英语写作及口语交流能力。8. 熟练使用Word, Excel, PowerPoint, Internet, Intranet等办公软件。9. 3年以上制药企业工作经验。10.1年以上跨国公司工作经验。 职能类别: 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
北京市经济技术开发区科创十四街99号
公司信息
北京健能隆生物制药有限公司(简称“北京健能隆”)是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司,项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持,正在建设全球供药的产业化基地。北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施,目前,正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设,其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等;将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。更多相关信息,请浏览总公司网页www.generonbiomed.com 。
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