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职位描述

职位描述：一、工作概要：组织建立实施医疗器械质量管理体系、质量保证体系，组织企业GMP认证，协调产品注册工作，审核质量管理文件，组织QA人员进行物料、生产过程质量控制，指导QC搞好实验室的检验管理工作，保证企业产品合格率达到100% 。二、工作内容及职责：1、建立质量管理及质量保证体系，完善质量管理制度及质量评估体系，审核质量管理文件；2、审核物料、中间体及成品质量标准，审核质量监控管理规程；3、组织验证规程、验证方案的制订实施及审批；4、组建验证领导小组；协同各部门制定验证计划，并组织实施；5、组织QA人员对物料、设备、人员环境、及生产工艺进行监控；6、制定车间各品种质量控制要点，并监督QA人员执行，不定期进行抽查；7、指导QC人员进行物料、留样产品的检验工作，及实验室的管理工作；8、负责质量跟踪及质量反馈的处理，负责用户投诉与不良反应的统计，及时向药监部门反馈；9、负责完成临床方案，临床试验，产品注册报批及其相关的工作；10、制定企业质量管理培训计划，负责全公司员工的质量培训；11、不定期按GMP要求组织对企业实施内审，并进行整改；12、负责药监局等政府相关职能部门的外联工作及第三方审核的联系，接待，迎审及后续跟进等工作；13、及时了解国家关于药品管理、注册、生产的法律法规动态，做好企业的质量管理工作；14、完成上级临时交办的各项工作任务。三、任职资格1、大学本科以上学历，生物化学、免疫学、生物工程，医学检验等相关专业。2、5年以上医疗器械生产企业（IVD/POCT）生产/质量/技术相关工作经验。3年以上质量部负责人管理工作经验；3、所需培训：具有医疗器械内审员培训资质，受过质量体系，GMP和管理能力等方面培训。四、职位技能素质要求1、熟悉医疗器械管理的相关法律法规，体外诊断试剂生产质量管理规范；2、熟悉医疗器械企业质量管理流程及医疗器械生产过程中的质量控制方法；3、具备一定的写作能力，良好的逻辑思维和做事的条理性，善于沟通协调，较强的组织统筹能力和处理突发事件能力；4、具备部门经理所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力；5、熟练使用办公软件及与质量管理相关的统计工具；6、良好的英文阅读与理解能力，基本的英语口语表达能力。职能类别：医疗器械生产/质量管理关键字：质量管理

公司信息

微粒云科技（北京）有限公司是一家主要从事POCT诊断试剂，诊断设备和相关产品研发的高科技生物技术公司，致力于研发世界最前沿的磁微粒微流控生物芯片技术，应用于临床心梗心衰标志物,炎症标志，颅脑损伤标志物及肾衰标志物等POCT检测，传染病监测及食品安全检测等领域的纳米磁微粒微流控生物芯片POCT诊断试剂以及配套的自动化集成检测系统。同时公司致力于分子生物学（PCR）POCT产品的研发，将PCR产物的提取，扩增，杂交等过程集中在微流控生物芯片中进行全自动操作，并基于此技术开发出甲型流感，传染病，肿瘤标志物及食品级安全等POCT检测产品。公司总部位于美国明尼苏达州，该州是美国医疗器械工业源泉，拥有一大批世界领先的医疗跨国公司。公司拥有专业化的管理与技术研发团队，全部具有本科以上学历，其中博士学历人员占到70%以上。微粒云科技（北京）公司总部位于北京市海淀区中关村医学工程转化中心（北京海淀区永丰屯538号），目前公司总部设有免疫类磁微粒微流控生物芯片产品研发实验室和分子生物类磁微粒微流控生产芯片产品研发（PCR）实验室。微粒云科技（美国）公司的技术团队已经建立了磁微粒微流控生物芯片技术平台体系，并取得了多项专利技术。美国研发团队负责将基于此专利技术下研发的产品转化至中国研发团队进行优化后实现产业化，造福中国的广大患者，开辟POCT检验方法的新时代，为国家提倡的疾病的“早发现，早治疗”政策作出企业应有的贡献。微粒云科技（北京）有限公司在中关村医学工程转化中心顺义分中心建有1000多平米的生产厂房，设计年生产能力将达到1000万人人份POCT产品。产品将于2019上市销售，预计未来五年的销售额累计将达到10亿元人民币以上。欢迎有相关经验的人士加入我们的团队。公司福利 1、工作时间：周一至周五，9：00—17：30（午休1小时）；享受国家法定休假日。 2、工作地点：微粒云北京总公司（北京市海淀区永丰基地）和顺义生产基地（顺义后沙峪空港工业区） 3、健康体检、五险一金，专业培训及完善的考核、晋升和加薪机制。 4、差旅补助、交通补贴、通讯补贴、节日福利等。 5、出差到美国总部学习和培训机会。 6、公司可提供员工宿舍及免费午餐。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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