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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、维护公司的验证体系。2、确保公司的验证体系符合审计的要求。3、确保按照相关法规（如：欧盟，美国和中国GMP）的要求对所有与GxP相关的设施、设备与工艺进行验证。4、准备工厂验证文件（标准操作规程、方案、计划和报告）。5、追踪工厂的验证行为，以确保验证工作符合工厂验证总计划制定的时间表。6、对可能影响生产设备，工艺以及系统的变更进行审核与评估。任职要求：1、学士及以上学历，药学、生物化学、制药工程、化学及其它相关专业。2、具有良好的GMP知识、生产工艺知识、原液和成品生产知识，熟悉法规以及验证。3、熟练的英语写作及口语交流能力。4、能够熟练使用Word、 Excel、PowerPoint、Internet、Intranet等办公软件。5、3年制药企业工作经验，1年以上跨国公司工作经验。6、能够坚持工作原则、坚守质量信念、有强烈的质量观。负责、沉稳、诚实可信。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
北京市经济技术开发区科创十四街99号
公司信息
北京健能隆生物制药有限公司（简称“北京健能隆”）是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司，项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持，正在建设全球供药的产业化基地。北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施，目前，正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设，其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等；将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。更多相关信息，请浏览总公司网页www.generonbiomed.com 。
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