注册专员/注册工程师 武汉

月薪： 4.5-9千/月

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  • 2年经验
  • 招2人
  • 12-06 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 绩效奖金
  • 专业培训
  • 定期体检
  • 包中餐
  • 节假日福利

职位描述

职位描述： 工作职责：1、按照相关法律法规及标准要求，整理、报送体外诊断试剂申报资料，并跟踪注册进度；2、关注、收集国内外相关法律法规，了解相关政策动态和信息；3、编写并提交体系考核申报资料；4、组织公司内部的质量体系评审。任职资格：1、大专及以上学历，具有医学、生物专业背景；2、具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规和技术要求，1年以上注册工作经验；3、具有较强的材料报告编写能力和沟通能力；4、具备很强的工作责任感、良好的沟通能力和团队协作能力；5、具有生化或血气类试剂注册申报经验者优先。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械研发 关键字： 注册 IVD 质量 体外诊断

联系方式

武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A82-2栋

公司信息

武汉明德生物科技股份有限公司（股票代码：430591）成立于2008年，坐落于***生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专业从事POCT（快速诊断）试剂研发、生产和销售的国家高新技术科技生物公司。基于POCT类产品的特点，明德生物生产的诊断试剂临床应用方便、快捷、高效，均能在15分钟内获取检验结果，不仅满足大型综合医院对于急危重症快速检测的需求，也弥补目前广大基层医院或社区医疗机构检验资源相对匮乏的缺陷。 明德生物建立起以归国博士为主的精英研发团队，拥有哈佛大学、美国波士顿大学、美国杜兰大学、德国海德堡大学等学研机构技术支持。目前拥有知识产权10余项，拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，检查项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，已成为国内产品线最全面的企业之一。产品同时通过ISO13485：2003和欧盟CE认证。同时成立有分子诊断试剂研发部、干式生化检测试剂研发部和仪器研发部，实现了产品的多元化发展。 明德生物连续获得东湖新技术开发区2012年度瞪羚企业、国家高新技术企业、东湖新技术开发区2013年度瞪羚企业、2015年中国最具影响力医药企业100强等多项荣誉。 明德生物主营业务国内已覆盖全国30个省、直辖市、自治区，形成稳定的营销网络。海外市场拓展快速，在亚州、欧盟、南美等多个区域均实现销售覆盖。明德生物已经成长为国内POCT行业最具影响力的企业之一。 每年，全国有超过2000家医疗机构在使用明德生物的检测试剂，其中二级和二级以上的医院占比超过60%。 创新即时诊断，引领智慧医疗，作为致力于为POCT领域提供最全面解决方案的高科技生物企业，明德生物将更加专注于为人类健康持续提供疾病早期预测与诊断服务，实现人人自我健康管理，为身体健康、为家人幸福、为了更美好的生活。 加入明德，您将获得： 1、行业内具有竞争优势的薪酬，年终双薪； 2、五天八小时工作制，周末双休，享受婚假、产假、丧假和法定节假日； 3、五险一金，为员工生活提供保障； 4、包中餐，上下班免费班车，每年免费体检； 5、传统节假日慰问品，另外公司为员工提供结婚、生育礼金，慰问抚恤金； 6、不定期组织丰富户外活动、聚餐，丰富员工业余生活。

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