QA Specialist-Shift 苏州

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 英语熟练
  • 12-06 发布

职位描述

职位描述： 主要职能：Key Objectives/Deliverables:-对所有涉及希刻劳产品的生产和包装过程进行中间控制：Perform in-process control during all the manufacturing and packaging process for Ceclor product.-检查过程控制，包括确认批号、有效期的正确性等，以及包装材料外观和成品外观检查等，以确保这些过程检查项目符合可接受标准。Verify the identity of in-process control including lot No, expiry date etc and check appearance of packaging materials and finished products to ensure these in-process checks conform to the applicable acceptance criteria.-根据需要对产品进行AQL检查。Do AQL inspection for product when required.-负责定期对生产现场生产前后清场进行确认。To be responsible for periodical confirmation of line clearance before and after production.负责对中间产品和成品进行取样、送检、留样。Sampling and delivering samples to QC lab and House Sampling for semi-finished and finished product.-负责验证和额外取样。Sampling of validation and additional testing samples.-根据稳定性年度取样计划进行取样。To take samples according annual stability sampling plan.-微生物擦拭取样Microbe swab sampling.-对发放的批记录进行检查，确保其清晰,完整以及版本正确。Verify the issued batch record and packaging order to ensure it is printed clearly and completely as well as the correct version.-对完成的批记录进行检查，确保记录完整准确。Verify the completed batch record and packaging order to ensure the data completeness and accuracy.-进行现场检查, 确认批号、有效期的正确性，装量是否在范围之内，包装材料外观, 成品的外观检查等。To conduct floor oversight and verify the identity of in-process control including lot No, expiry date and filling weight, etc and check appearance of packaging materials and finished product.-增强现场数据完整性和SOP/GQS 合规的质量监督.To reinforce Q. oversight for Data Integrity on Floor Operation and SOP/GQS compliance.-作为清洁验证相关活动的协调人，对取样准备工作，QA内部以及其他部门的沟通进行协调To be the QA coordinator of cleaning validation activities, responsible for the QA team internal and cross function communication.-对希刻劳产品生产和包装相关的WI和Form进行审核。Review the WI and Forms related to Ceclor manufacturing and packaging.-对希刻劳产品生产和包装相关的Logbook进行审核。Review the Logbooks related to Ceclor manufacturing and packaging.-担任区域HSE协调员工作，根据HSE和5S的要求参与和执行所分派的任务。To be an area HSE coordinator ，participate and implement specific tasks regarding HSE and 5S activities-支持部门主管在部门内部开展HSE活动并支持日常的HSE活动如沟通、培训、部门检查等Support dept manager to conduct HSE affairs in dept with HSE instruction and support routine HSE activities including communication, training, self-inspection .-其他与质量管理相关的事项。To perform other tasks related to QA.-参与偏差调查、变更实施和投诉调查。Participate in deviations, change controls and complaint investigation.-对职责相关的记录文件进行归档。Archive the records and documentation related to duty.-支持职责相关的质量改进项目。Support quality improve project.-参与工厂巡查和自检。Participate in walk through and SSI for Plant.-环境监控取样。EM sampling.-GMARS 系统中工单的审核。Review the work orders in GMARS system.基本要求：Basic Requirements:-大专及以上学历，药学化学或相关学科Associate degree or above, majored in pharmaceuticals, chemistry or related sciences-1-3年的生产或QA经验One to three years of experience in production or QA-能用英语阅读Capable of read in English-执业药师优先考虑License pharmacist, preferred.-头孢菌素和青霉素过敏反应：阴性Hypersensitivity reaction to Cephalosporins and penicillins: negative-需要翻班Shift required 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

湖东工厂：苏州工业园区方中街109号

公司信息

美国礼来公司（Eli Lilly and Company）拥有130余年历史，是一家全球性的以研发为基础的医药公司，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。作为世界500强企业，Lilly以突破性的产品，专业的医学信息服务，倾听与回应客户的需求和可靠与可信的品牌形象树立了享誉业界的品牌形象。 礼来在中国的许多医药领域居领先地位，如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。我们的品牌已被公认为创新的药物。它们挽救了病人生命、提高了大众的生活品质，同时也为患者、保健提供者和支付方创造了价值，降低了疾病治疗的成本。 礼来苏州制药有限公司是美国礼来制药在中国的独资制药企业。 湖西工厂于1996年6月在苏州工业园区破土兴建，占地面积约为30, 000平方米，总投资额4200万美元。生产制造区域采用了最新的建筑概念----瑞典法玛度公司的模块设计，这是礼来全球第一家采用模块结构建造的制药厂，也是该技术在国内的首次运用。这一前卫的设计理念使我们工厂从破土动工到所有的设备调试完成只用了短短13个月的时间，并很快于1998年初通过了国家药品监督管理局的GMP认证，是国内较早通过GMP认证的制药企业之一。 公司在2001年第一次扩建生产缓释剂型，并于2006年10月通过了欧盟GMP认证；2007年3月，首批产品出口至欧洲。 2012年6月13日，礼来中国在苏州工业园区投资建立的第二家工厂——湖东工厂正式投入运营，将完全用于胰岛素和片剂的辅助包装。配有全新高速包装设备和存储扩建空间的湖东工厂，将满足中国快速发展的医药市场需求，更为礼来在今后胰岛素产品的产能的进一步扩展提供了基础。新工厂的落成，标志着礼来在华业务规模的进一步扩大，同时也表明了礼来对中国医药市场的重视和信心。 “尊重每一个人，诚实正直，追求卓越” 的价值观是公司百年不渝的追求。翻开礼来的史册，数不尽的事例展示Lilly这一浓郁的文化传统，人力资源管理上更是充分体现了这些价值观：公司薪资福利政策首先确保为Lilly员工提供有尊严的生活保障，更为每一名优秀业绩的员工提供有竞争力薪酬；公司视员工为业务合作伙伴，共同成长是互利于双方的基石，为此公司不懈努力构筑了一套培训体系，让员工从课堂上，同事中和工作中互动的学习提高技能。有岗位空缺时，公司会优先招募合格的内部员工，籍此创造轮岗与晋升的机会。 在礼来，员工是一切能力和成功的源泉，礼来的未来依赖于我们的全球员工，他们多元化的观点，经验和技能推动着制药革新的创造力。所有的一切都是为了实现我们的承诺：创造理想的职业环境，真实的职业生活。 目前，随着生产需求的不断增加，礼来苏州制药有限公司将为员工创造更多的机会和更为广阔的发展空间。 公司地址： 苏州工业园区白榆路6号(湖西工厂) 苏州工业园区方中街109号(湖东工厂) 邮政编码：215021 EMAIL：lilly_hr@lilly.com

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