质量管理专员 北京

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-06 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检
  • 节日福利
  • 公司住房
  • 项目奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责建立、完善公司药品研发质量管理体系的管理制度、技术标准、及操作程序并维护质量管理体系的运行；2、负责起草、审核与质量相关的SOP；3、负责文件的印制、发放、存档、收回和销毁工作，审核各项目产品的实验记录；4、编制核查标准和核查规范，对原始记录和原始资料的完整性和规范性进行核查；5、参与工艺规程、批生产记录和质量标准的审核，监督偏差调查和处理程序的执行；6、对实验室仪器使用规范性进行管理，建立关键仪器的使用、维护保养、清洁操作规程及使用记录；7、 产品质量档案、原始记录、各类文件、各种资质等资料的归档管理，建立目录分类立卷，定期组织进行归档和清理；8、对实验室各部门库房进行监督管理，保证关键物料台账相符；9、对实验室安全和卫生制度实施情况进行监督；10、负责对员工进行与质量相关的法规和文件的培训；11、完成其他质量管理相关工作。 任职要求：1、药学、制药工程或相关专业本科及以上学历；2、4年以上质量管理（QA,QC）工作经验，参与过CNAS及GLP认证有药品研发QA经验的优先考虑；3、具有实验室常规检测仪器的理论基础，熟悉实验室仪器和设备操作；4、熟悉药品相关法律法规，有较强的语言组织能力，能编写生产质量管理相关文件；5、认真，负责，沟通能力和执行力强。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

亦庄经济开发区科创十三街31号院二区B9栋

公司信息

北京诺康达医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，是一家专业从事仿制药、一致性评价、创新制剂、医疗器械和医用营养等医药相关领域研发的创新型公司。诺康达以“前瞻性的政策解读、强大的资源整合能力、专业的人才团队、简单快乐的企业文化、阳光零时差零距离的沟通体系、科学的项目管理、多样化的合作模式”七位一体的研发服务体系优势，致力于打造中国医药及相关领域研发全产业链的转移、转化平台，成为中国医药领域上市许可人持证的平台和基地。 诺康达全资子公司壹诺药业，为践行上市许可人制度而打造了11条符合FDA要求的生产线，利用自有知识产权的生物智能高分子材料为基础的创新制剂、医疗器械、医用营养的产业化优势，为企业自身及合作企业提供产品研发、临床样品的生产及代工、合作生产、国际贸易等相关业务。 公司业绩：公司拥有填补全球空白领域的3D智能制造药物及医疗器械相关的增材（生物智能高分子材料）2系类，共计60余个型号产品，并且具备3D智能制造的研发及上市许可人持证的全产业链研发平台，同时具备基于自主开发的生物智能高分子材料的纳米靶向制剂平台、脂质微球平台、缓控释制剂平台、医用全营养、仿制药一致性评价等多个国际领先的创新技术平台。目前北京诺康达医药科技有限公司，已经成功开发了多西他赛脂质微球（军内流通制剂）、3D神经桥接管、3D栓塞小棒、水飞蓟素纳米药物、肿瘤特定全营养、肝病特定全营养等90余个产业化技术，已经成为昆药集团、华润集团、华北制药、华中药业等国内知名企业的首选合作伙伴。2017年诺康达承担了“十三五”国家重大新药创制专项课题，即：药物一致性评价关键技术与标准研究，3D打印制剂及其产业化技术研究。 诺康达的全资子公司壹诺药业正在兴建中，占地25亩，投资4亿元，建筑面积23000平方米，计划2018年底投产。 诺康达拥有一支高学历、年轻化的研发团队，通过正在申请的国家企业博士后工作站，与国内药学知名的大学，例如北京大学、上海交通大学、沈阳药科大学等积极开展药学高级研修班，同时，积极参与国家食品药品监督管理总局开展的系列培训，鼓励和支持团队成员参与国际会议、培训及研讨，培养和锻炼团队的整体素质和专业提升。 诺康达先后被评为“2015德勤-明日之星”、“国家高新技术企业”、“北京市科技开发机构”、“北京市专利试点孵育企业”、“中关村高新技术企业”、“2017德勤.亦庄高科技.高成长20强第10名”等荣誉称号。

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