质量研究负责人 南京

月薪： 15-20万/年

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  • 12-06 发布
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职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 负责生物药质量研究：研究方案审核与修订、研究结果评价与审核、质量标准及申报资料审核；2. 负责研究项目的管理：研究项目进度管控、资源的调配、保证质量研究申报资料符合申报注册法规要求；3. 质量研究相关SOP撰写、审核；4. 引进、完善质量分析技术，解决质量研究中分析技术问题；5. 负责相应团队的培训、建设及管理。任职要求：1. 学历要求：硕士及以上学历；2. 专业要求：生物、药物分析及相关专业；3. 工作经验：1) 具有5年以上大型制药企业生物药物质量研究经验，包括分析方法学研究、稳定性研究和质量标准建立；2) 具有多个项目申报经验；3) 有疫苗申报经验者优先。4. 能力要求：1) 熟悉生物药及制剂分析方法和质量研究； 具有扎实细胞生物学、药学、生物化学基础；2) 具有对文献或研究结果进行综合分析、判断的能力；3) 熟悉了解药物研发流程和相关的政策法规； 4) 积极敬业、主动进取、责任心强、正直向上；5) 具有团队管理能力； 6) 语言要求：良好的沟通及写作能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： 质量负责人 研发 南京 生物 医药 制药

联系方式

玄武大道699-18号，先声医药产业园-28幢

公司信息

南京赛威信生物医药有限公司组建于2015年，隶属中国远大集团下属控股成员企业, 现为远大医药疫苗研发中心。公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，同时协助集团下属疫苗企业产品产业化，其前身为江苏先声药业有限公司研究院疫苗研究所。目前南京赛威信生物医药拥有实验场地500多平米，拥有专门进行细胞培养和微生物分离培养的洁净实验室，疫苗研发仪器设备价值超过1500万元。目前已获1个疫苗临床批件，拥有8个核心专利，多个新型疫苗处于临床前研发阶段。南京赛威信生物医药有限公司同时为江苏省产业技术研究院转化医学与创新药物研究所疫苗中心，转化医学与创新药物国家重点实验室疫苗研究中心。

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