临床稽查员 北京

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 12-06 发布
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  • 专业培训
  • 定期体检
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职位描述

职位描述： 岗位职责：1、跟踪国内外最新的临床试验相关的法律、法规和指南；2、按照公司SOPs、ICH-GCP及国家相关法律法规，独立对临床研究项目组的工作进行质量控制、完成相应的报告和记录；3、协助临床QA经理开展公司临床研究的基础培训工作，包括GCP基础培训、SOPs培训、及相应培训材料撰写、PPT制作；4、在临床QA经理的指导下完成监管部门视察的准备工作。任职要求：1、本科及以上学历，医药学相关专业（临床医学、药学、护理学等）；2、3年以上临床研究经验，有项目管理、质量管理经验者优先；3、同时具备I、III期项目经验者优先；4、具备良好的法规意识和质量意识熟悉国内外临床试验相关的法规和指南；5、具备良好的逻辑能力和沟通能力；6、熟练使用办公软件，包括Word、Excel、PPT；7、能适应国内短期出差。 职能类别： 临床研究员 关键字： 临床稽查 临床监查 CRA Auditor

联系方式

崇文门

公司信息

上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月，由Mabtech Ltd.全资注资，注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司，坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区，占地60亩，建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务，是国内最早进入抗体药物领域的生物医药企业之一，已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。 公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。 百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。 目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。 Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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