验证工程师（Validation Engineer） 武汉

月薪： 10-15万/年

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 12-06 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 周末双休
  • 带薪年假
  • 免费宿舍提供
  • 免费中餐

职位描述

职位描述： 岗位职责（Job responsibilities）：1、负责验证主计划、各项目验证计划的编制和实施跟踪，负责验证相关文件的起草与更新；（Responsible for the validation master plan, the project verification plan and track, is responsible for verifying the drafting and updating of related documents）；2、负责各类验证项目的组织和实施，包括厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等；（Responsible for organization and implementation of project, including facility validation, engineering validation (water systems, air conditioning systems, process gas), production equipment, process validation, cleaning validation, computerized system validation, etc）3、负责验证方案的起草、审核，进行验证实施的监督及验证报告的撰写和审核等；（Responsible for authentication scheme draft, review, and verify implementation of the monitoring and verification of report writing and auditing）4、负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作；（Responsible for authentication scheme draft, review, and verify implementation of the monitoring and verification of report writing and auditing）5、负责参与编制新设备的URS，FAT、SAT方案和报告的审核工作，监督FAT、SAT的现场执行；（The URS is responsible for the preparation of the new device, FAT, SAT programme and reporting audits, monitor FAT, SAT live implementation）6、负责测试设备的管理以及耗材的管理；（Responsible for test equipment management, and consumables managemen）7、跟踪国内外GMP相关法规指南更新，并结合升级文件；（Tracking domestic and foreign GMP regulations guide updates, and upgrades）8、负责对验证小组进行验证培训。（esponsible for validation the validation team training）任职要求（Job requirements）：1、生物、制药或医药设备类相关专业优先，本科以上学历或同等的工作经验；（Biological, pharmaceutical or medical device related field preferred, Bachelor's degree or equivalent work experience）2、具有药品生产企业2年以上的质量管理、生产、工程经验及至少1年以上的验证工作经验；（With drug manufacturers for more than 2 years, quality management, production and engineering experience, and at least 1 year working experience in verification）3、具备药品生产相关专业知识，熟悉GXP、FDA、21 CFR Part 11等法规相关知识；熟悉生物制品生产工艺设备；（With a drug manufacturing-related expertise, knowledge of GXP, FDA, 21 CFR Part 11 regulations related knowledge, familiar with biological products, production equipment）4、具备较强的组织能力和解决问题的能力；具有良好的沟通协调能力；（With strong organizational skills and ability to solve problems, with good communication skills）5、身体健康，能耐受较强的工作压力；（Healthy, resistant to high pressure）6、能熟练使用相关办公软件和工具软件，如word、excel、CAD、PPT、数据统计等；（Can skillfully use Office software and tool software, such as Word, Excel, CAD, PPT, data, statistics and so on）7、具有良好的英文表达及书写能力。（With Good command of written and spoken English） 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

武汉东湖新技术开发区光谷生物城光谷七路99号

公司信息

公司简介： 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司（www.zyrdsw.com）隶属于全球最大的血液制品公司CSL-Behring控股，目前属于中外合资公司。公司集研发、生产、经营一体的血液制品高新技术企业。2012年，公司投资3.5亿元在武汉东湖开发区光谷生物产业园建设了血液制品生产基地。新厂区占地面积80亩，总建筑面积33578平米，全部达成后年销售额将达到5亿元。 目前，公司注册资本2.55亿元，总资产已达4.66亿元。作为湖北省仅有的两家血液制品生产企业之一，公司一直致力于血液制品的研发、生产和经营。目前，公司已取得血液制品批准文号12个，主要产品包括：人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。此外，公司还有多个高技术新产品正在研发和申报中。这些产品均为目前临床急需、且市场供不应求的重要药品，在临床医疗领域发挥着极其重要的作用。 公司目前已建成并配置了先进、完善的生产、检验、研发等设施设备，生产车间及仓储面积达20000平方米，质量控制中心和研发中心综合实验室总面积超过3000平方米，并拥有良好的技术储备和强大的研发能力。在原料浆源方面，公司现有下属罗田、恩施、赤壁三个浆站，并在此基础上积极开拓建设新的浆站，通过科学的血源管理体系，在原料血浆的采集上使用完全自动化的采浆设备，以保证血浆采集安全、可靠；公司对于生产用人血浆实行严格的检疫期管理规定，从技术上保证了血浆的质量安全。 作为一家科技创新型企业，公司一直重视人才队伍的建设工作，多年来已汇集了一批学术造诣深厚的专家学者，并拥有了一支高素质研发团队。公司依托人福医药集团的研发平台，与国内著名的大学、科研院所建立了学术交流、技术合作的友好协作关系，以提高血浆综合利用度为导向，致力于新技术、新产品、新工艺的研究、开发，以实现迈入国内生物制品行业前列的战略目标，并积极向生物制品的疫苗、试剂方向发展，打造企业未来的增长平台。 公司现有员工160余人，以“扩浆源、保质量、稳生产、抓创新、严管理”为经营方针，在人福医药集团“细分市场领导者”战略指导下，不断加大产品储备力度,培育新的增长点，持续追求经济效益和社会效益，以尽快实现迈入国内生物制品行业前列的愿景，为人类健康事业提供一流的产品和服务，让生命之树常青！

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