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职位描述

职位描述： 1. 岗位描述：1）制定物料（包括工艺用水）、中间产品、成品的取样操作规程和检验操作规程2）并按质量标准和操作规程对原材料、在制品和成品进行检验，做好记录和质量控制3） GMP环境检测及配合验证工作，日常生产材料的检测。4）建立检验原始记录和检验台帐，管理好质量资料5）执行质量管理部制订的取样制度和留样制度。负责产品的留样观察，包括贮存条件下的定期检查和被投诉批号的检查。6）管理检验设备，严格按检验设备的操作规程检验，防止出现误差7）管理检验试剂和器具，每月进行清点整理2. 职位要求：学位：具有学士以上学位。专业：生物医药相关专业。经验：有质检工作经验或GMP工作经验优先。技能：掌握细胞培养技术、细胞学实验技术、微生物及无菌检验技术。热爱实验室工作，有较强的实验操作能力、分析能力和问题解决能力。素质：具有强烈进取心和责任心，有奉献精神，具有严谨的工作态度和作风，能接受一定程度的压力。职能类别：生物工程/生物制药临床数据分析员关键字：生物医药检验细胞

公司信息

苏州瑞徕生物科技有限公司（瑞徕生物）于2013年6月在苏州市吴中区注册成立。公司位于苏州吴中区横泾街道天鹅荡路2011号越旺创业园4号楼。瑞徕生物”由3个自然投资人（包括新型人源化生物人工肝首席科学家）共同组建的一家以“新型人源化生物人工肝”产业化为主要目标的生物科技企业。“瑞徕生物”所研发的“新型人源化生物人工肝”是一种治疗肝功能衰竭的体外灌流装置，是国家“863”计划项目的研发成果，为国际首创的产品，2项核心技术都拥有国家发明专利，并且在恒河猴动物模型完成了产品的有效性和安全性的临床前研究。瑞徕生物”为一独立建筑大楼，面积3150平方米，其中包括1000平方米的行政办公区，1400平方米的技术研发中心和700平方米的GMP洁净生产厂房（局部百级）。公司拥有荧光显微镜，流式细胞仪，荧光定量PCR，凝胶成像，超低温冰箱，细胞液氮冷冻系统，纯水制备系统，高压灭菌系统、CO2细胞培养箱，生物发酵罐等近千万元进口仪器和设备，可以满足产品的研发和生产需要。“瑞徕生物”已经完成了新型人源化生物人工肝的生产流程、生产工艺、质量管理体系和产品有效性和安全性的检验。公司现有员工30多人，其中包括由3名教授级专家，5名博士和14名硕士组成的生产技术研发团队和9名临床教授组成的临床治疗专家团队。肝功能衰竭是一种由病毒性肝炎、酒精或药物中毒、肝脏手术、肝硬化或肝肿瘤所导致的以肝细胞坏死或功能障碍为特征的临床综合征。我国每年发生肝功能衰竭的患者高达40-100万，其中急性肝功能衰竭的患者超过10万人，并且平均死亡率高达80%，目前临床上还缺乏特异有效的治疗手段。生物人工肝被认为是为是治疗肝功能衰竭最为有效的治疗方法，但由于细胞材料和解毒装置等核心技术的限制，至今国内外还没有批准上市的产品。瑞徕生物”所研发的新型人源化生物人工肝采用自主研发的永生化人肝细胞系作为细胞材料；以细胞灌流反应器为核心的生物人工肝支持系统从根本上解决了生物人工肝制备的关键技术问题，研发出了具有我国完全自主知识产品的新型人源化生物人工肝。瑞徕生物”所研发的新型人源化生物人工肝主要应用于治疗各种原因所导致的肝功能衰竭，特别是急性肝功能衰竭。“瑞徕生物”的生物人工肝治疗肝功能衰竭的临床试验已经在广西桂林解放军第181医院（全军器官移植与透析治疗中心）和四川省人民医院通过了医学伦理委员会的审批，并且已经与国内5家三级甲等医院签订了生物人工肝临床试验合作协议书。 2015年1月，新型人源化生物人工肝在解放军第181医院抢救中毒性肝炎引起的急性肝功能衰竭获得成功； 2015年11月在四川省人民医院救治巨大肝脏肿瘤切除手术后急性肝功能衰竭获得成功；2016年1月在广西桂林解放军第181医院救治肝移植后急性排斥反应导致的肝功能衰竭获得成功。这些成功的案例初步证实了“瑞徕生物”所研发的新型人源化生物人工肝临床应用的有效性、安全性和实用性。中央电视台，江苏电视台，四川卫视，广西卫视等多家电视台都先后进行了新闻报道。中国医药生物技术协会将“瑞徕生物”新型人源化生物人工肝临床试验成功推荐为<2015年中国医药生物技术十大进展>候选项目。

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企业入驻日期： 2017-12-01

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