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职位描述

职位描述： 1.全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，如有需要负责重点中心的监查工作，确保项目按照方案、SOP和相关法规进行 2.与申办方或上级领导及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者的确定，及时完成临床项目的费用预算，并报上级审批3.审核临床试验方案和CRF的设计、研究者手册等与试验相关资料，并及时将相关问题反馈给医学部和/或统计部4.制定项目总体进度计划，并督促项目组成员按进度计划和费用预算执行，遇到超出预期的困难合理的寻找资源，予以解决5.负责研究单位协议谈判，召开临床试验各阶段会议6.审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工7.负责项目实施过程中医学、统计、申办方、CRA、CRC等各方的组织与协调8.掌握各中心临床进度，督促临床方案实施，及时妥当处理AE和SAE，解决临床试验过程中出现的问题9.加强对监查员的监查质量、成本支出的管理；加强对项目实施人员的培训和督导，使之适应项目的要求10.加强数据的管理，及时收集数据，保证数据的及时性、真实性及完整性11.为公司计划中的项目，推荐合格的临床试验基地和研究者。任职资格：1.具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业本科以上学历2.要求5年以上临床试验相关工作经验，2年以上的临床试验项目管理经验3.掌握临床试验项目的专业知识，熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规4.熟练使用计算机进行操作，具有良好的组织和沟通能力，能建立有效的人际沟通5.熟练掌握英语，具有较强的听，说，读，写能力 6.能适应出差，具有良好的时间管理能力7.有积极的工作态度和良好的团队合作精神，沟通和管理能力强工作地点：杭州或北京或贵阳均可。职能类别：医药技术研发管理人员临床协调员关键字：临床研究项目管理 CRA

公司信息

中肽生化有限公司系一家致力于多肽类试剂和医药中间体的集研究,开发和生产于一体的外商独资企业，经过多年的发展,中肽已经成为了国内乃至国际范围内多肽领域的翘楚。我们的公司具备一整套现代化的多肽制备管理体系，公司多肽产品已被世界各知名研究机构和药厂所接受，成为中国最大，最专业的多肽生产基地。目前公司生产和开发的各种多肽产品已经快速占领了国内外市场。产品主要销往美、日、欧各地。凭借在多肽专业化生产方面的丰富经验和雄厚的研发能力，公司已经和全球多家著名科研机构和医药公司建立起长久的合作关系。公司主营业务为生产客户指定的各种序列的多肽.在拥有公斤级肽技术生产线、可大批量提供各种用于多肽药物生产原料的同时,公司凭借专有的PeptidEXTM 合成技术,建立了大容量的、具有多样性特征的组合肽库。公司于2005年2月通过了ISO9001:2000质量管理体系。这为公司在提高自身能力，积累国际声誉提供了一个上佳的平台。公司分别于2006年12月份和2009年12月份获得国家药监局颁发的GMP证书，不仅可以提供大批量的胸腺五肽和醋酸亮丙瑞林的原料药，还可以向各研究机构，学校，企业的临床研究提供大量的GMP级多肽，证明我公司在多肽的制备能力和质量保证上都有了极大的提高。 2012年02月公司第二次以零缺陷通过了美国FDA的审核，成为国内通过FDA检查的唯一多肽制造商。公司本着务实、高效的原则，凭借强大的技术优势以及严格的质量控制体系力争成为中国第一、世界一流的多肽生产和研发基地。公司具备：人性化设计的福利制度：包括五险一金的综合社会保险（基本养老保险、失业保险、工伤保险、大病医疗保险、生育保险、住房公积金）、免费宿舍、免费工作餐+保健汤羹、免费班车、带薪年休假、年度公费体检与健康咨询。完善的人员培训与发展规划：依托于科学的职业生涯规划，公司为员工安排完善的培训体系及人员发展培训。包括入职培训、安全培训、信息管理培训、带薪外训、质量体系培训、前沿技术培训、岗位技能培训、管理发展人员培训、技术储备人员培训、项目管理培训。良好的职位发展空间和积极进取的企业文化，先进的设备仪器。中肽生化凭借强大的技术优势以及严格的质量控制体系力争成为中国第一、世界一流的多肽生产和研发基地。快速发展中的中肽生化，正热切期待您的加入，共同打造多肽领域的巨人。应聘者请确认个人工作经历与应聘职位的匹配后投递简历，勿重复投递，公司会根据您的实际情况，合则约见！公司网站：http://www.chinesepeptide.com 地址：杭州下沙经济技术开发区12号街69号

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企业入驻日期： 2017-11-09

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