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1年经验 -
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12-08 发布
职位描述
职位描述： 职位描述：1、负责选择临床试验机构，签订临床试验合同，搜集相关资料，并跟踪落实临床试验全过程；2、负责研究单位单位的筛选，研究预算的制定， 协助项目经理组织方案讨论会和总结会。3、跟进临床试验进度；4、协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题；5、定期归纳并提交监查报告；定期整理更新研究者文件夹；6、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题，协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系；7、确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中。岗位要求：1.本科及以上学历，临床医学、临床药学、药学、化学及相关专业；2.掌握GCP及ICH-GCP等药物临床试验相关的法律法规；3.熟练掌握办公软件使用技能和公文写作技能，具备一定谈判技巧和沟通能力，能适应适当出差；4.1年以上临床试验监查工作经验；负责下属康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司临川研究项目。康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司简介康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司是吉林省首家专业从事单抗药物及重组蛋白药物研发和生产的生物制药企业。公司于2014年落户长春市九台经济开发区工业南区,公司拟投资10亿元设立生物研发及生产基地，目前已投入资金4.9亿元。项目总占地面积8万平方米，一期建筑面积2万多平方米，二期建筑面积4万多平方米，建成包括单抗和蛋白研发平台、单抗生物生产线4条、蛋白生产线4条，采购设备364台（套），年产量将达到300KG蛋白和1000万瓶制剂。预计年产值将超过100亿元，利税20亿元。产品介绍（一）重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液商品名：ELON-f（易隆福）该产品适用症为：主要用于在辅助生殖技术中，如体外受精（IVF）患者的控制性超排卵，2016年7月获得治疗用生物制品1类临床批件。是我公司自主研发的具有自主知识产权且全球独家的长效促卵泡激素，已获得中国发明专利（专利号：ZL2012 1 0476665.0）和国际发明专利（国际专利号：PCT/CN2013/087676）。目前正在吉林大学第一医院开展一期临床试验，安全性和有效性已得到证实。该产品的半衰期长达200小时，远优于现有美国默克的Elonva(FSH-CTP)半衰期69小时，能够实现辅助生殖治疗中，一个周期8-12天只需单次给药，减轻患者的不适。促卵泡激素（FSH）是辅助生殖治疗中，特别是体外受精过程中不可缺少的药物，该产品上市后，能够替代昂贵的进口产品，同时避免了重复给药给患者带来的心理和生理的双重压力。近年来由于环境污染和生活压力以及生育年龄推迟等原因,我国不孕不育发病率逐年增加， 目前我国育龄***的不孕不育症发病率高达17%，生育困难的育龄***超过5000万人，随着国家二胎政策的放宽，生育市场的需求逐年增加。预计2021投入生产，投产后，产值可达40亿元。该产品对实现我国人口战略，促进生育，缓解人口老龄化问题具有重要意义。2、重组全人源抗TNF-α单克隆抗体注射液商品名：贺美斯木本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。KN002与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。重组全人源抗TNF-α单克隆抗体注射液是治疗类风湿性关节炎的阿达木单抗。原研产品阿达木单抗（修美乐）为全球药品销售冠军，2016年单品销售额达160亿美元。我公司开发的产品采用了先进的生产工艺，产品表达量达到国际水平，形成了年产250万支/年的生产能力。产品上市后，能够替代进口昂贵的原研药，产品预售价格仅为进口产品的三分之一，大大减少患者的经济压力。目前该产品正在国家食药监总局报批临床。预计2020年可投入生产，该产品投产后可创产值50亿元。3、重组人促卵泡激素注射液重组人促卵泡刺激素注射液即短效的促卵泡刺激素（FSH），该药为治疗用生物制品2类，原研产品为默克果纳芬。促卵泡激素是目前辅助生殖治疗中必不可少的药品，预计2020年市场需求将超过1000亿元。该产品采用国际领先技术，生产成本降低，性价比优于所有市场上的国产和进口同类产品。该产品2015年已申报临床，即将获得临床批件。2019年投入生产，投产后，产值可达20亿元。 职能类别： 临床研究员 临床协调员
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施慧达药业集团是中国科学院投资建设的高技术企业，其左旋氨氯地平手性拆分技术是中国科学院九五重大科研项目，是我国首例手性拆分创新药，获中国、美国、德国、英国、法国、澳大利亚和加拿大发明专利，获中国发明专利优秀奖。手性拆分光学纯药物——施慧达是国家高技术示范工程项目，国家优秀新产品，获评吉林省科技进步一等奖，吉林省高技术示范工程企业。 施慧达药业集团有管理中心设在上海，分别在上海、苏州、长春、白山建有施慧达（吉林）有限公司、吉林施慧生物科技有限公司、施慧达研究院和上海施慧科技公司；江苏康宁杰瑞生物科技公司、江苏龙迈博生物科技公司等9家全资子公司和参股公司。 公司现有总资产21亿元，占地面积11万平方米，建筑面积3.6万平方米，员工1200余人，其中博士16人，硕士171人，有手性拆分生产线5条，生物制剂中间体生产线2条和固体制剂生产线3条，企业获得gmp证书，正在申请欧盟标准认证。企业现有化药原料药和片剂、胶囊剂品种4个，生物药原料药一个，正在开发的化药一类药7个，生物药一类药4个，获得国内外发明专利授权5个，正在申请的发明专利11项。 产品上市以来进行了大量的基础科研和临床科研，承担了国家教育部“211”工程、国家卫生部“十一五”工程、国家科技部“863”工程研究项目，发表国内外学术文章600余篇。 企业秉承“自主创新、报国惠民”的理念，把疗效高、副作用小、价格合理的创新药奉献给国家医药事业，产品在全国30个省，2万家医院，12万家药店推广使用，在全国树立降压药***，累计销量18亿片，18亿人次服用。2011年施慧达单品种销售量达到10亿元，美国ims公司2011年统计施慧达产品销售量居同类药第一位，是唯一进入前十名的民族降压药，据南方情报所统计零售药店销售额排名第四。同同类的进口药相比为国家节省药费近60亿元。 企业积极回报社会，先后投资近亿元，设立“施慧达科研基金”，支持国家科研，设立“施慧达救助基金 ”，支援灾区建设，救助先天性心脏病儿童，设立“施慧达教育基金”，支持陈云教育基金，资助贫困儿童和少数民族儿童上学。 为了国家医药事业的快速发展，企业从国内招聘科研人才为开发自主创新的生物药、化学药、现代中药和保健药产品积极努力，经过2-3年的努力，将有3-4个一类新药上市，形成治疗高血压、高血脂、高血糖以及保健的药品系列，将为国家药改和百姓健康做出更多的贡献。 让中国人研制的创新药为全人类服务。 公司详情请见官网：www.shihuidapharma.com
