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3-4年经验 -
本科 -
招若干人 -
12-08 发布
- 五险一金
- 绩效奖金
- 餐饮补贴
- 专业培训
职位描述
职位描述： 1、负责组织编写注册中各类申请的起草、上交和领取回执等；2、与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其他相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况；3、协助注册经理完成产品注册资料的汇编、整理、归档、形式审查和规范性制作；4、与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题；5、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对、产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集；6、负责产品注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据。岗位要求1、本科及以上学历；机械、医学等专业背景者及相关工作经验者优先；2、3年以上工作经验，2年以上二类或三类医疗器械注册工作经验；3、熟悉医疗器械注册流程，有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验；4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训者优先；5、具有良好的语言表达及沟通、分析能力。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
嘉兴秀洲区加创路321号7-8号楼
公司信息
浙江德康医疗器械有限公司专注于高端骨科植入物器械及手术技术系统市场，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的新型高科技企业。公司秉承“医者仁术、精益求精”的理念，主要研发制造的产品包括人工关节和脊柱、数据采集处理和分析、3D仿生增材制造打印等国内尚未完成进口替代的高质医疗耗材的研发生产制造，针对脊柱和关节领域，公司共有数十种类高性能植入器械和相关手术技术系统，覆盖中国脊柱和关节95%以上的手术类型，均为国家医疗器械加强技术创新、加快质量升级、优化产业结构中的重点发展产品。 公司形成了以医学专家为核心的跨学科复合型研发生产团队，团队组成包括医学、解剖学、机械、生物力学、材料学等；公司核心成员为美国哈佛医学院，美国麻省理工学院，新加坡国立大学、中国钢研院等专家和工程师等。公司与众多国内外医院等合作建设创新医疗器械设计和示范培训中心。 公司已建立了完整的研发，工艺，生产，临床验证体系和平台，公司总部位于上海交大（嘉兴）科技园，北京临床和市场中心位于朝阳区。 公司网站：http://www.decansmd.com/
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