临床试验项目主管 上海

月薪： 1-1.5万/月

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职位描述

职位描述： 岗位职责：1、根据GCP、相关法规、方案和SOP对临床试验项目进行临床监查及相关工作。包括机构立项、伦理申报、启动会培训、研究者沟通、现场访视和质量监控等工作。协调临床试验基地的关系，处理临床研究工作中出现的各种问题。监督试验的进行情况，及时汇总和报告试验进展和质量、病例报告表填写、试验用药使用、药品不良反应等情况；2、临床试验各阶段资料的收集，定期整理更新研究者文件夹；3、完成原始资料的核对，确保研究数据及时、准确、完整地记录在CRF中，确保CRF中数据的合法性和完整性；4、监督、协助物资、资料及样本按要求保管、交接及运输，并记录存档；5、协调进行数据管理、质询工作；6、协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题，确保入组进度；7、定期总结并提交监查报告。 任职资格：1、医学、药学、护理相关专业背景，专科及以上学历；2、身体健康、形象好、气质佳；3、主动性强，吃苦耐劳，具有独立面对复杂环境的能力，具有较强的沟通能力，具有良好的团队协作精神； 4、1年以上临床试验监查经验。注：*** 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

张江 碧波路572弄115号4幢A-B

公司信息

白帆生物科技（上海）有限公司是在宝船生物科技（上海）有限公司的基础上建立的抗体药物产业化项目承载平台，将进行抗体药物的临床III期样品和商业化生产，为产品顺利走向市场提供坚实的保障。 近年来，生物制药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，其中，单抗类生物药品具有大市场、高成长、研发壁垒的特点，并且我国单抗药物产业尚处于起步阶段，处于爆发式增长的前期。伴随着人口老龄化带来的单抗药物潜在市场需求极速扩大，相关单抗产品逐渐进入各省医保，国内单抗类生物药品面临难得的发展机遇。本项目产业化总投资预计约30亿元。 未来，白帆生物将会凭借高端的技术，产品优良的效能，广阔的市场前景，创造可观的的利润空间，提供可观的地方税收，能够产生很好的经济效益。同时有助于提升我国生物制药行业水平，促进我国生物制药行业的发展，解决一定的劳动者就业问题，使资源得到互补、叠加、放大，产生良好的社会效益。

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