资深质量保证工程师 （合规性） 成都

月薪： 1-1.5万/月

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职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 保证项目设计符合GMP规范要求；2. 参与设备及洁净厂房的FAT、SAT、安装及施工管理、竣工验收；3. 编写QA相关的SOP文件，审核GMP相关的SOP文件；4. 负责生产过程监控、审核生产、检验记录及其相关记录；5. 负责偏差处理、变更控制、风险评估、产品质量回顾、供应商审计、纠正措施与预防措施等质量保证要素的实施；6. 主导实施不合格品的处理，确保不合格品处理符合流程；7. 负责质量投诉的受理，及时调查和处理；8. 负责不良反应、召回、退货的管理；9. 负责供应商审计&质量审计工作,以及产品质量回顾工作；10.上级安排的其他工作任务。任职要求：1.制药工程等相关专业本科以上学历；2.5年以上质量管理相关工作经验；3.熟悉药品生产质量相关法规、指南和GMP标准；4.具备制药企业质量保证体系建立与维护的能力；5.熟悉生物制剂质量保证措施和技术标准及工艺控制点。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

天盛路198号

公司信息

北极星药业集团是一家全面垂直整合的医药公司，致力于研究与发展治疗癌症及其他病症的生物医药。集团可以独立完成从早期研发至晚期临床实验，以及生产符合cGMP标准临床实验所需的药品。主要的研发项目为ADI-PEG 20，针对不同癌症在美国、欧洲及亚洲各国进行不同阶段的临床实验。      北极星药业集团研发团队集中在美国南加州圣地亚哥以及上海，位于圣地亚哥的Polaris Pharmaceuticals（美国）拥有超过30人的研发团队，其中包括多名原任职大药厂与美国FDA的高级主管及资深科学家。除主导ADI-PEG 20研发外，也负责集团其他创新蛋白药以及小分子化药开发。位于上海的迪瑞生物医药（上海）有限公司负责中国地区临床试验执行，以及临床前的动物试验与细胞实验。      瑞华药业集团在台北、美国北加州、成都及上海都设有百分之百持股的子公司。其中台北的瑞华新药研发股份有限公司拥有ADI-PEG 20在大中华区的所有权利，并拥有完整的团队负责中国台湾及韩国的临床试验。      DesigneRx Pharmaceuticals（美国）位于美国北加州，是一所多次通过美国政府查核的cGMP生物药厂，自2005年开始生产ADI-PEG 20供应全球所有临床试验所需用药。      迪瑞药业（成都）有限公司成立于2013年2月，目前正在成都投资兴建的ADI-PEG 20以及其他抗肿瘤药物的研发和生产基地项目，是成都市重点项目和成都市高新区重大产业化项目。该项目是由国际知名的工程设计公司及国内知名的设计院联合设计，将广泛采用国内外先进成熟的生产技术，并结合产品工艺特点进行技术改造，使生产工艺具备国际先进水平。截止2016年6月，基地项目的土建、机电安装、幕墙、消防、安防弱电和供电工程已经完工。建成后的基地将符合美国FDA、欧盟cGMP和中国的GMP标准，预计于2018年，通过各国药品监管部门认证，未来可以年产300万针以上的ADI-PEG 20供应全球市场。      生物制药是制药工业当前发展最快的领域，而生物制药工业更是一个技术及人才密集的产业。公司目前拥有一支高素质人才队伍，倡导以人为本，和谐共赢的企业文化，致力于提高员工满意度，高度重视员工的稳定性。一经录用，将提供高于市场的薪酬和无限广阔的职业发展通道。      公司网站：http://www.drxpharma.cn。

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