体系QA高级专员 南京

月薪： 6-8千/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 12-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 专业培训
  • 定期体检
  • 免费班车

职位描述

职位描述： 岗位职责：工作职责：1、参与陪同官方检查和客户审计，现场翻译，起草CAPA回复，建立审计档案。2、处理和答复客户邮件，包括质量情况反馈、问卷调查以及质量协议审阅等；3、负责对质量管理体系的GMP适合性、最新国内外动态信息的搜集以及实施培训；4、参与公司SMP/SOP、报告等文件的翻译。5、参与供应商资质的评估。6、 领导安排的其它工作。 任职资格1、 本科以上学历，药学或相关专业，3年以上制药行业工作经验。2、 英语6级以上，具有较好的读写及口语表达能力，能熟练翻译国外法规及公司SOP；3、 较强的学习能力、逻辑思维和文字表达能力，能周详的分析问题，条理性强，有上进心。4、 具有良好的组织能力和团队协作意识。5、 有FDA、EUGMP认证或国际注册经验优先。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

南京浦口高新开发区学府路1号

公司信息

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“南京健友制药公司”或“公司”）位于南京高新技术产业开发区内，注册资本3.6亿元人民币，企业性质为股份有限公司（台港澳与境内合资）。 南京健友公司成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。是中国早期从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，至今已从事肝素产品的生产超过20年。2008年公司被认定为国家高新技术企业， 2012年评为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，2013年获江苏省企业技术中心称号，2014年被省发改委认定为省级工程中心。公司长期担任中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司在南京高新区投资五亿元，构建全亚洲产能领先的高速生产线，建设亚洲为数不多的带隔离器的高端生产线，实现厂房模块化扩展性，建设中国率先通过FDA生产质量标准的无菌制剂生产线，代表我国行业的高端水平。同时也打破中国药厂无菌制剂在美国市场销售的瓶颈。 公司已取得《中华人民共和国药品生产许可证书》、《中华人民共和国药品GMP证书》、欧盟CEP证书和日本PMDA认证，连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。是国内较早从事肝素提取纯化，也是国内重要的肝素产品生产企业。 公司建有江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，为南京市企业技术中心。公司与中国药科大学、山东大学国家糖工程技术研究中心、美国Sagent、台湾神隆等多家高校与企业密切合作，组建了香港健友粘多糖技术研究中心，充分利用公司在新药临床研究方面现有的人才及资金优势，专门从事新药临床研究，积极推动科技成果转化进程。

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