医疗器械注册专员 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 12-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.负责公司医疗器械产品注册和延续注册工作，包括注册资料编写、收集、整理、申报、归档、跟进等；2.制定医疗器械项目注册方案与计划；3.负责外部协助单位的沟通以及项目管理和跟进；4.掌握和跟踪国内外医疗器械注册法规的变化，及时分析、归纳、整理；5.负责与国家食品药品监督管理局、检测中心、临床试验基地等相关机构保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利运作；6.完成领导安排的其他任务。任职要求：1.本科及以上学历，医学相关专业，三年以上相关工作经验；2.良好的英文读写能力，能独立完成客户沟通邮件和项目进展报告的写作；3.细心谨慎，具有良好的团队合作及沟通能力；4.熟悉三类医疗器械等产品注册相关法规及办理途径；5.能够与CFDA的进行有效沟通并独立完成注册报批等相关工作；6.诚实守信，良好的学习能力，责任心强，优秀的团队合作精神；7.有口腔产品和介入产品注册和临床经验，以及GCP证书者优先。 职能类别： 医疗器械注册 政府事务管理

联系方式

中关村永丰产业园永澄北路12号安泰A区

公司信息

北京安泰生物医用材料有限公司（以下简称安泰生物）由原冶金部钢铁研究总院物理室（13室）发展而来。1988年成立北京四泰新技术开发公司，是原钢铁研究总院首批成立的企业之一，也是原北京市高新技术产业试验区首批重点企业。1998年原钢铁研究总院发起设立安泰科技股份有限公司，北京四泰新技术开发公司进入并改制为安泰科技股份有限公司四泰新技术开发分公司，之后由于介入性治疗器械高技术产业化示范工程项目（首批安泰科技募集资金项目）需要，2003年11月，分公司重新注册为北京安泰生物医用材料有限公司，2005年9月25日，应业务扩张发展需要，安泰生物整体搬迁至中关村永丰新材料产业基地，2015年6月29日，中通银莱（北京）投资管理股份有限公司通过竞价交易方式，摘牌受让安泰生物70%股权。专业覆盖金属、高分子、无机非金属材料、机电和生物化学专业。作为从事生物医用材料的研发、生产与经营的专业公司，拥有“口腔数字化医疗技术和材料”国家工程实验室，通过ISO9000、ISO13485、GMP医疗器械质量管理体系认证，其中，银汞胶囊、银合金粉、ST系列胶囊式银汞调合器、不锈钢Z型支架及输送系统、镍钛形状记忆合金及输送系统、球囊扩张式冠脉支架及输送系统获产品注册证；银汞合金、非血管镍钛合金形状记忆支架、输送系统、牙科充填树脂、牙科充填氧化锆陶瓷、银汞调合器及牙科硅橡胶印模材料获CE认证；银汞胶囊、新型介入性治疗支架、口腔充填纳米树脂、胶囊式调和机、氧化锆陶瓷材料及窝沟封闭剂获北京自主创新产品证书。经过多年发展，安泰生物共申请15项发明和实用新型专利，授权专利 12项，其中发明专利14项。

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