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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
本科 -
招2人 -
12-10 发布
职位描述
职位描述： 1、负责设施设备计量、验证相关SOP的起草与修订工作；2、负责验证/确认方案的起草、审核，监督和跟踪相关验证/确认方案的执行情况与结果，确保验证工作有序进行，负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作，并撰写验证报告等；3、负责URS和FAT/SAT方案和报告的审核工作，并参与其实施；4、负责计量仪表校验方法等文件的起草、修订和完善；5、负责或配合公司设备仪器计量计划的编制及实施；6、负责建立计量检测档案，负责制定年度计量检测计划，并组织实施，及时完成计量检测工作并对结果进行评估，按时记录，粘贴或悬挂计量标识；7、负责计量器具周期检测的接收、送检或校验、发放管理；8、负责计量器具的日常故障处理、停/启用、报废及日藏巡检工作；9、协助相关部门进行设备设施验证相关事件的分析；10、参与本公司的GMP核查等各类相关检查涉及设施设备计量验证的工作；11、完成上级交付的其他工作任务。任职资格：1、生物、化工、制药或药学等相关专业本科以上学历；2、具有生物医药生产企业两年以上的质量管理、生产、工程经验，具有生物制品、无菌产品相关专业知识及经验，熟悉国内外制药行业验证法规要求和指导原则，熟悉生产工艺设备；至少一年以上的验证工作经验；3、有一年及以上计量管理方面的经验，熟悉计量法规和GMP方面对计量的要求，有计量管理经验，持有压力、衡器、温度类等计量证书者优先；4、计算机操作能力强，能熟练使用办公自动化软件；5、具备较强的组织能力和解决问题的能力；6、责任心强，沟通能力强，有较强的抗压能力、团队合作能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 计量验证
联系方式
上海市浦东新区青黛路588号1号楼
公司信息
上海锦斯生物技术有限公司是一家专注于研发生产基因治疗产品的高科技生物医药企业，位于上海国际医学园区。锦斯生物建立了符合GMP要求的基因治疗载体研发生产平台，可同时进行多品种/多任务的基因治疗产品的中试研发及生产。公司建有基于肿瘤免疫治疗/基因治疗技术的产品开发平台，研发具有国际先进水平的创新产品，并拥有完全自主的知识产权。GeneSail Biotech (Shanghai) Co., Ltd., located in Shanghai International Medical Zone, is a Hi-Tech biotech company focusing on gene therapy products research and development. In GeneSail, there are GMP grade facilities for multiproduct/multitask gene therapy product manufacture and quality control/quality assurance. Meanwhile GeneSail research and develop cutting-edge technology and product based on its proprietary cancer immunotherapy/gene therapy platform, and owns all the intellectual property worldwide.
