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无工作经验 -
招1人 -
12-11 发布
职位描述
职位描述： 1、负责起草验证主计划及各车间工艺相关设备的验证计划；2、负责起草洁净厂房、设施、设备、工艺、清洁、分析方法、计算机系统等相关验证方案，负责验证的实施并跟踪验证进度和完成情况，收集整理相关验证数据，合成验证报告；3、负责起草验证管理规程，对相关部门人员进行培训；4、确保所有验证活动符合GMP法规要求，及时了解生物制药领域法规和技术动态；5、协助QA总监建立完善质量管理体系和验证管理体系；6、能带领、培养验证团队成员；7、能完成上级交办的其他工作任务。任职资格：1、工程类全日制本科及以上学历（生物、化工、机械、电气、计算机、自动化）；2、五年以上生物制药企业验证工作经验；3、熟悉生物制药细胞培养，细菌发酵、纯化等上下游工艺以及相关知识，熟悉生物制药主要生产设备；4、计算机操作能力强，能熟练使用办公自动化软件；5、对验证相关的法规和指南非常熟悉，包括中国新版GMP，FDA及欧盟验证法规等，系统性的学习过并理解国内外GMP相关法律法规者佳；6、英语读写能力强，有一定的文档翻译能力；7、责任心强，沟通能力强，有较强的抗压能力、团队合作能力。 职能类别： 药品生产/质量管理
联系方式
上海市浦东新区青黛路588号1号楼
公司信息
上海锦斯生物技术有限公司是一家专注于研发生产基因治疗产品的高科技生物医药企业，位于上海国际医学园区。锦斯生物建立了符合GMP要求的基因治疗载体研发生产平台，可同时进行多品种/多任务的基因治疗产品的中试研发及生产。公司建有基于肿瘤免疫治疗/基因治疗技术的产品开发平台，研发具有国际先进水平的创新产品，并拥有完全自主的知识产权。GeneSail Biotech (Shanghai) Co., Ltd., located in Shanghai International Medical Zone, is a Hi-Tech biotech company focusing on gene therapy products research and development. In GeneSail, there are GMP grade facilities for multiproduct/multitask gene therapy product manufacture and quality control/quality assurance. Meanwhile GeneSail research and develop cutting-edge technology and product based on its proprietary cancer immunotherapy/gene therapy platform, and owns all the intellectual property worldwide.
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