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招1人 -
12-11 发布
- 五险一金
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职位描述
职位描述： 1、负责组织公司质量管理制度的制定和相关GMP文件的审核，并签署与工作范围有关的SOP文件、记录和报告，审核中的任何问题报告给质量总监，以作最终决策；2、组织实施研发、中试过程的质量监控，包括仓库、QC、生产现场等，负责处理现场出现的问题；3、负责审计工作准备及迎检，协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况；4、负责对质量标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性。5、负责核心工艺设备的IQ/OQ和日常校验等工作；6、组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督；7、按照规定程序组织安排偏差、变更控制等调查、审核，提出并跟踪CAPA的实施。8、协助质量总监实施公司员工GMP培训，协调本部门与其他部门之间的工作联系；9、参与临床前及临床用药的放行管理，原辅料、包材的审核放行；10、参与供应商的质量审计，参与产品质量回顾。11、能完成上级交办的其他工作任务。任职资格：1、制药工程、药学、生物医药相关专业本科以上学历，三年及以上质量相关岗位工作经验，熟悉生物制药细胞培养，细菌发酵、纯化等上下游工艺流程、有质量管理经验者优先；2、熟悉新版GMP和生物制品法律法规及管理体系、临床前样品试制现场核查管理规范；3、具有良好的审核技能和计算机操作能力，良好的英语读写能力；4、有强烈的责任心、团队精神及沟通能力，较强的文件编写能力；5、工作严谨认真，执行力强，善于处理各种问题，应具有主动性、创新、判断的能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： QA
联系方式
上海市浦东新区青黛路588号1号楼
公司信息
上海锦斯生物技术有限公司是一家专注于研发生产基因治疗产品的高科技生物医药企业，位于上海国际医学园区。锦斯生物建立了符合GMP要求的基因治疗载体研发生产平台，可同时进行多品种/多任务的基因治疗产品的中试研发及生产。公司建有基于肿瘤免疫治疗/基因治疗技术的产品开发平台，研发具有国际先进水平的创新产品，并拥有完全自主的知识产权。GeneSail Biotech (Shanghai) Co., Ltd., located in Shanghai International Medical Zone, is a Hi-Tech biotech company focusing on gene therapy products research and development. In GeneSail, there are GMP grade facilities for multiproduct/multitask gene therapy product manufacture and quality control/quality assurance. Meanwhile GeneSail research and develop cutting-edge technology and product based on its proprietary cancer immunotherapy/gene therapy platform, and owns all the intellectual property worldwide.
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