质管部经理（医疗器械 体外诊断试剂） 上海

月薪： 0.7-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-11 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责公司质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进等；2、负责制定公司质量工作计划并组织实施，并定期进行评审；3、负责实施产品研发、生产过程的原辅材料、中间品及成品的质量控制工作；4、负责组织开展产品注册与认证，内审及外审的策划、计划、组织等工作；5、组织实施公司质量管理体系的内审和风险评估；6、负责行业相关法律法规的宣贯和组织内部培训；6、负责其他与质量管理相关的工作。任职资格1、具有医学、检验学、生物学等相关专业本科以上学历；2、三年以上制药或医疗器械行业质量管理经验，有体外诊断试剂质量管理经验者优先；3、熟悉ISO13485（YY/T0287）质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范以及其他相关法规；4、熟悉二、三类体外诊断试剂的注册认证全流程，并有较为丰富的实战操作经验；5、具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

联系方式

绥德路118弄65号3楼

公司信息

上海申启生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的以体外快速诊断试剂；微生物培养基等产品为主导的高新生物技术型企业。公司长期依托上海疾控系统、临检系统和相关医学院校的技术指导，走产学研一体化道路，以产品开发、产品质量、产品服务致力于不断满足临检、卫检、药检、商检、公共卫生及医学科学研究领域日益发展的专业需求，以及社会公共卫生突发事件处置的应急需求。 公司于2007年10月注册成立，由于对市场的合理定位和高效的团队运作，使公司得到快速发展。2008年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的三类体外诊断试剂生产许可证；2012年获得三类一项，2014年获得一类二项、三类一项，2016年二类五项，2016年一类四项，并持续申报注册产品中。公司2009年获得上海市科技型中小企业技术创新基金资助。公司以持续取得各类产品注册证为发展目标，致力成为准确、方便、快捷的诊断产品生产服务商。 公司目前拥有符合医疗器械质量管理体系要求的体外诊断试剂和即用型培养基生产标准厂房（含万级、十万级洁净车间）；干粉培养基、配套试剂生产车间；产品研发实验室、产品质控实验室（含无菌实验室、微生物限度检测实验室、阳性菌对照实验室）；PCR实验室以及研发、生产、质控所需先进的仪器设备；生产设备；净水制备系统；空气净化系统；标准冷库等。另外在管理体系建设方面，公司严格按照ISO9001和ISO13485及体外诊断试剂质量管理规范分别建立了相应的生产和质量管理体系。 公司经营发展方向： 免疫快速诊断试剂系列：寄生虫检测；病毒检测；传染病病原菌检测；生殖辅助试剂；医学检验用各类前处理、存储试剂等。 培养基产品系列：微生物干粉、颗粒型培养基；微生物即用型培养基；细胞培养基等。 技术服务：分子生物学检测服务（PCR)；微生物检测服务；FDA系统培训服务；基层实验室筹建服务等。 “提供准确、方便、快速的微检、诊断产品”是公司矢志不渝的目标！

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