药品注册专员 上海

月薪： 1-1.5万/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-11 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 专业培训
  • 餐饮补贴
  • 年度调薪
  • 带薪年假
  • 带薪病假
  • 补充商业保险

职位描述

职位描述： 岗前职责：1.负责公司在国内外注册当局的企业注册工作；负责公司《药品生产许可证》的变更、换证等证书维护工作；2.负责公司原料药、制剂的产品注册及注册后维护工作；负责公司《GMP许可证》的变更、换证等证书维护工作；负责产品注册后的变更申报资料编写及申报；3.负责公司客户委托项目药品的注册资料准备﹑编写及审核等工作，确保符合药品注册申报国家或地区药政当局的法规要求；4.负责公司自主研发药品的注册资料准备﹑审核及申报工作，确保达到国内外药品注册申报国家或地区药政当局的法规要求；5.负责公司自主研发药品的临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序和国家法规进行；6.建立并保持与相关政府部门、重要专家良好的工作关系，以确保注册工作顺利进行；7.跟踪项目研发及审评及审批进度；与CFDA、CDE等有关药监、药检主管部门等就相关注册产品保持沟通，及时解决研究与申报之间遇到的问题；及时获取药品注册信息，并根据注册当局的审核意见，认真及时地组织编写、递交补充/更新材料；8.及时收集国内外药品监管及注册政策、法规； 9.负责对公司承担项目研发的全过程提供注册法规技术要求方面的支持；10.整理和记录注册相关工作记录、台账及报表。岗前要求：1.3年以上药品注册工作经验，熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域，有新药研发立项、临床研究经验及成功注册申报药品经历者优先；2.药学、化学、生物等制药相关专业，本科以上学历；3.熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、GLP、GCP、GMP等药品注册管理及药物临床试验相关法规，对药物开发及申报流程有全面的了解；4.能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；5.具有很强的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力，具有对申报资料的审核能力；6.英语水平4级以上，能独立查阅国内外相关文献；以及较强的文字撰写能力；7.诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神，有出色的组织协调能力。 职能类别： 药品注册 关键字： 药品注册

联系方式

张江高科李冰路576号

公司信息

凯惠药业（上海）有限公司是尚华集团的全资子公司，是一家专业从事医药化工及医药中间体，研发、生产、销售三位一体的综合性企业。公司主要从事高附加值新型医药中间体的研发以及工艺优化，精细化工以及原料药合成的研发和工艺优化，特别致力于天然产物、新药研发所需的特种试剂、以及各种糖类化合物的实验室合成和放大 公司拥有近3000平方米的工场基地和先进的试验设备。公司拥有全面的文献检索系统、高度专业化的化学合成与工艺开发能力以及高水平的合成技术人才，可以为客户提供定制合成、定制生产、委托研发以及技术转让与咨询等专业化服务。 公司的经营目标是依托雄厚的资金优势、国际先进的管理创新理念，努力与国内外知名医药企业展开多层次的医药研发领域的科研合作，在激烈的国内外竞争中始终坚持稳步发展。作为一家新兴的高科技企业，公司秉承：“以人为本、真诚信任、追求卓越、崇尚行动”的企业文化。在人才培养方面，公司突出强调“以人为本”的培养理念，我们深知高水平的科研人才是公司最宝贵的财富。我们强调“用事业吸引人才，以环境留住人才”的人才培养策略，崇尚“快乐工作”的工作氛围。凯惠医药将提供给您广阔的个人发展空间，高度灵活的用人机制，有竞争力的薪酬待遇，真诚欢迎您加入到我们公司。

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