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2年经验 -
本科 -
招1人 -
12-12 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 餐饮补贴
- 专业培训
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 股票期权
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作；2.按ISO13485标准建立、维护公司产品的质量管理体系，并建立、修订体系文件，推动和监督各部门贯彻执行；3.负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；4.就注册事务与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；5.负责临床文献和资料的搜索和研究，能编写注册的临床评价，能把申报品种与市场同类品种的做对比，了解（研究）新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料，为新产品开发、注册或认证提供意见；6.负责指导并协助各部门完成体系文件。任职资格：1.生物、医药、工程相关专业本科或以上学位；2.2年以上医疗器械产品注册经验，熟悉无菌类和有源电子类优先考虑；3.熟悉医疗器械注册流程；4.有独立完成过二类及三类医疗器械产品注册的优先；5.熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范(GMP)和ISO13485相关知识。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
苏州工业园区生物医药产业园A6楼
公司信息
苏州精观医疗科技有限公司是国家千人计划引进人才领衔的清华团队在成功创办广东欧谱曼迪科技有限公司后，因高端光学医疗器械系统的产业布局需要，2017年7月在苏州工业园区创办。公司目前开发的实时显微类医疗产品涉及多项国际前沿光学成像技术，有着巨大的市场发展空间和竞争优势，并且得到了政府的大力支持。目标是将公司打造成为一家技术领先，效益显著的创新性高科技企业，成为光学显微医疗器械领域的领跑者。 目前，公司汇集了一支由美国加州理工学院、西北大学、清华大学等院校的博士、硕士及优秀的本科生组成的富有朝气的研发团队。公司与中科院苏州纳米所及大量三甲医院建立了紧密的产学研医合作关系，共同推进先进医疗器械的开发与医疗技术的提升。公司非常注重员工的个人发展，我们会给员工提供全方位的培养和广阔的提升空间，并根据个人能力和兴趣提供相应的优厚待遇和发展机会。同时，所在政府对于千人计划入选者创办的企业有着各种吸引人才的优惠政策支持。例如：6-12万的市姑苏紧缺人才补贴、3-5万/年的园区薪酬补贴、园区优惠租房、最高30万的购房补贴等。我们热忱欢迎“诚信做人，踏实做事”的有志之士，如果您希望看到您的努力迅速推动公司发展，您的意见受到重视，请加入我们团队，和公司一起发展壮大。公司地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼302（地铁2号线月亮湾站2号出口；公交146、180、156、128、115路——生物纳米园站）
