注册法规事务总监 上海

月薪： 30-40万/年

该公司所有职位
  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-13 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1)根据体外诊断试剂（二、三类）注册申报及技术模块运作的流程、制度等，起草产品注册标准，同时进行注册文件的整理、编写、审核；2)全面负责公司新产品的注册报批工作，负责收集国内和目标市场相关法规标准，以及法规标准需求、注册路径的内部输入，跟踪注册进度，3)协调并整合公司资源，组织相关会议，参与项目的各个环节，保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通、协调，确保各项注册产品顺利获得批准，并主导各上市产品延续注册工作；4)追踪评后FDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的注册方案及建议，跟踪国家相关管理政策，为公司决策提供依据。任职资格：1)生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业，本科以上学历；2)有五年以上二、三类体外诊断试剂的法规注册相关经验，二年以上部门管理经验；3)掌握医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；4)良好的中英文阅读和撰写能力，有ISO 13485内审员证书者优先；5)具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；6)工作积极主动，责任心强，严谨认真，勤奋好学，有良好的团队合作精神。公司地处松江新桥，申港路靠近申忠路口，在莘庄地铁有上下班班车。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 临床 医疗器械

联系方式

申港路660号 莘庄地铁站有班车

公司信息

上海澳华光电内窥镜有限公司创建于1994年，是全球知名的医用内镜及相关耗材生产制造企业。近十年来，澳华通过自主研发填补了国内多项技术空白，并在全国设立上海、北京、无锡、杭州、常州五大技术研发中心。澳华以自主研发作为公司的核心竞争力，一直致力于内镜新技术的开发和普及。在国内医用软镜领域拥有最完善的产品线，产品包括设备类电子内镜系统、内窥镜手术周边设备以及耗材类内镜诊疗高值耗材、内镜诊疗低值耗材等，可进行内镜中心建设整体解决处理。 经过20余年的专注与创新，澳华产品已覆盖消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、麻醉科、ICU等多个临床科室。截至2016年，澳华在国内外设立20多个分支机构和子公司，为全球80多个国家和地区提供优质的产品和完善的内镜解决方案，成为中国第一、全球第四大内窥镜及内镜下高低值耗材生产企业。 2016年，公司新总部最终选址在上海大张江闵行园。新公司总部将集内镜产品研发、内镜耗材研发、动物实验中心、医师培训中心、客户体验中心等于一体；定位于内镜生态领域产品线的研发、制造、营销以及技术培训支持，将更有利于广大的人才投身于中国内镜事业的发展和壮大。 未来，澳华将凭借一流的技术实力、完善的产品整体解决方案、广泛的品牌认可、卓越的创新能力，领导内镜技术创新，推动内镜诊疗技术进步为使命，积极进取，不断服务人类健康事业。

上海相关职位
猎才二维码