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12-14 发布
职位描述
职位描述： 任职资格：1、临床医学、药学等相关专业硕士及以上学历，经历匹配经验丰富者本科学历亦可；2、熟悉国内外药物安全相关法律法规；3、至少5年及以上药物安全相关工作经验,2年及以上主管或经理岗位工作经历；4、熟练的英语书面、口语沟通能力。（上述工资不具参考价值，依专业经历及实际能力具体面议后确定薪资）主要职责内容：1、根据国家法规及公司内部的药品安全信息管理的相关规定，协调公司内部相关部门，管理收集本公司和其他公司同类产品（必要时）的上市后的安全信息；2、对收集到的药品安全信息进行分析，并对其严重程度及关联性评价进行判定；3、对药品安全信息报告进行管理，并同公司相关部门进行互相联络，管理反馈和共享各种必要信息；4、与公司内部及外部相关部门进行合作与交流，管理药品安全信息的跟踪调查工作；5、撰写或确认定期安全性更新报告和其他需要的报告（比如季度报告，上市药品再注册需要的安全性报告等），管理并制定各药品的报告计划；6、全面管理药品重点监测项目，制定重点监测方案并负责组织实施，根据需要撰写并确认实施过程中的相关文件；7、全面管理上市后安全性试验，制定相关方案并负责组织进行实施，根据需要撰写并确认实施过程中的相关文件；8、需要委托外部进行重点监测和上市后安全性试验的，负责遴选外部单位和合同和报价的交涉，并负责对外部单位进行管理和协调；9、制定保管药品安全信息相关文件的方法并组织管理；10、药品安全性信息报告过程中的翻译以及确认；11、根据需要进行药物警戒风险管理，并同相关部门联络进行实施；12、管理部门的培训业务，并根据需要制定培训计划和撰写培训资料；13、积极完成交付的其他工作任务。 职能类别： 临床研究员 药品生产/质量管理
联系方式
周浦国际医学园区紫萍路908弄2号楼
公司信息
仁会生物成立于1999年1月，系国家科技部“十一五”重大新药创制专项的承担单位，上海市浦东新区科研开发机构。主要从事创新生物技术药物的研发、生产和销售工作。 公司主要产品“贝那鲁肽注射液”（商品名：谊生泰）主要用于2型糖尿病的治疗，是由公司自主研发的中国糖尿病领域原创新药（除中药），亦是全球具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物。2016年12月，公司获颁贝纳鲁肽注射液《新药证书》（编号：国药证书S20160002）、《药品注册批件》（药品批准文号：国药准字S20160007）、《药品GMP证书》（编号：SH20160048），并正式开始商业化生产和销售。该产品的肥胖适应症IND申请已获美国FDA批准，一期临床试验正在顺利进行中。 公司主要生产设备全部从欧洲进口，从硬件方面为产品质量提供了基础保障，而公司独有的生产工艺和技术，则确保了产品在生产过程中的高效表达，使产品获得几近完美的生物纯度。 仁会生物拥有多项自主知识产权成果，目前已获得四十多项中国、美国和欧洲等国家的发明专利，已受理专利为二十多项。公司目前在研的项目包括抗肿瘤、心血管与代谢性疾病、炎症与自身免疫病等多个治疗领域的单克隆抗体及Fc融合蛋白类新药，均有望成为全球重大疾病领域的重大新药。 2014年8月“仁会生物”股票（代码：830931）成功登陆新三板，并成为了国内带有期权激励挂牌的公司。 随着公司的快速发展，仁会生物也吸引了行业内各专业领域高学历、高层次人才的纷纷加入。公司员工平均从业经验超过十年，本科及以上学历员工占公司员工总数的百分之六十以上。 仁会生物将秉承“为病人谋福利，为股东创造价值，为员工提供发展平台”的理念，贴近市场需求，汇聚一流人才，以不断创新的精神和坚持不懈的努力，成为中国“最受人尊敬、最具人文情怀”的生物制药公司。 仁会生物热忱欢迎生物医药行业精英的加盟，热忱欢迎应历届大中专院校优秀人才来司应聘和实习，诚邀您帮助推荐优秀人才来司面试！ 公司地址：上海市浦东新区周浦（上海国际医学园区）紫萍路916号 电话：021-61905511 简历投递邮箱：hr@benemae.com 网址：www.benemae.com
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