QA高级专员（现场） 上海

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 12-18 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 专业培训
  • 餐饮补贴
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

1、中试生产现场的监督检查、清场检查；2、负责日常洁净区动态环境监测；3、负责生产现场中间品、原液和成品的抽查取样；4、负责核查批生产指令和批包装指令，监督车间物料的使用情况与物料平衡；5、负责物料、中间品、原液、成品及试剂等的状态标识检查，现场各岗位、工序的质量关键控制点及卫生的监督；6、负责产品外观、包材印字正确性的检查和原液、参考品和成品标签的管理与发放；7、负责设备设施、实验仪器等日常运行监督检查和仪器日志填写规范性监督抽查；8、负责中间品检验报告审核，样品的稳定性考察方案和报告审核；批生产记录和批检验记录审核；9、参与中试车间变更，风险，偏差等的调查并跟踪整改情况；10、负责定期维护和改进本岗位相关SOP文件，确保符合GMP/GLP等法规规定；11、负责协助验证工作，包括HVAC验证，水系统验证，压缩空气验证，设备验证，工艺验证跟踪确认；12、其他关于质量管理方面的工作任职要求1.配合公司项目及工作需要，完成上级交办的其他工作；2.药学、化学分析或生物工程相关专业本科以上学历；3.熟悉GMP/GLP相关法律法规，有3年以上制药企业现场管理工作经验；4.接受过质量体系相关知识的培训并具有良好的沟通能力和技巧；熟练运用办公软件与工具；5.工作严谨，认真，进取心强，执行力强；有良好的团队合作精神 职能类别： 生物工程/生物制药 质量管理/测试主管(QA/QC主管)

联系方式

周浦镇芙蓉花路蓝靛路1199号2幢

公司信息

上海博威生物医药有限公司是一家新成立的创新型高新技术企业，公司位于上海周浦国际医药园区。 公司的管理团队来自安进（Amgen ）等国际生物制药巨头，在单克隆抗体（Mab）以及治疗性蛋白质药物的质量和工艺研究方面具备强大的技术研发力量，同时在临床前和临床拥有丰富的项目管理经验。 公司致力于建设一个国际标准的生物大分子药物分析和质量研究服务平台（专业CRO），坚持与国际同步，严格按照美国FDA，欧盟EMEA，中国SFDA的GLP/GMP标准建立和运营，打造标准化生物分析实验室的行业标杆。 公司主要业务： 1、    生物大分子药物分析和质量研究 2、    生物大分子药物免疫源性研究 3、    生物大分子药物药代和药动（PKPD）研究 4、    生物大分子药物临床前工艺和质量研发 随着公司业务的发展，现正在招募新员工。公司将为新员工提供良好的培训，完善的薪资与福利。我们衷心希望优秀的人才加盟“博威”，携手共创未来。 联系我们： 地址：上海浦东新区周浦镇芙蓉花路蓝靛路1199号2幢 电话： 021 50186802 邮箱：hr@mab-venture.com

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