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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
12-19 发布
- 五险一金
- 年底双薪
- 周末双休
- 提供食宿
职位描述
岗位职责：1.掌握中国和美国FDA对无菌产品在微生物方面的法规要求；2.负责建立微生物限度、无菌、细菌内毒素、USP和CP抑菌效力及抗生素效价的检测方法；3.制定检测计划，审核并制定相关微生物检测项目标准操作规范；4.制定原辅料、包材及产品的初步质量标准；5.确保各项微生物测试及方法符合公司和中国或美国FDA的法规要求；6.负责微生物方面的生物药申报资料的撰写；7.负责管理研发微生物实验室的日常运行,确保实验室符合EHS及相关质量管理要求；任职资格：1、微生物学、药学或相关专业，本科及以上学历；4、3年以上在制药行业微生物实验室的工作经验；2、拥有撰写申报用微生物研究资料的经验并亲身参与过无菌产品的申报；3、能熟练进行微生物限度、无菌、细菌内毒素、抑菌效力及抗生素效价的检测；5、熟悉药品行业微生物实验室的GMP管理要求，具有较强的管理能力；6、熟悉药品微生物检测的国内外法规，具有FDA经验者优先考虑；7、工作认真负责，具有良好的沟通能力，较强的分析、解决问题的能力；8、英语水平CET4以及上，具有较强的中英文文献检索阅读能力。备注：此岗位前期需要到深圳总部工作6-12个月时间，武汉生物药项目建设完毕后，返回武汉进行前期筹建工作！ 职能类别： 生物工程/生物制药 化学分析测试员 关键字： GMP FDA 微生物 QC
联系方式
武汉市黄陂区临空产业园临空西街9号
公司信息
翰宇药业（武汉）生物医药生产基地，总占地面积342亩，总体规划建筑面积为250000平方米，主要由“原料药生产基地”“高端固体制剂生产基地”“生物药研发生产基地”和“行政生活服务中心”四大部分组成，并引进国际领先的技术和设备，建成具有国际一流水平的生物医药生产基地，首期计划投入20亿元人民币，总投资50亿元人民币，整体筹建在2018年底竣工，其中多肽原料药2017年底设备调试、试运行生产! 翰宇药业（武汉）有限公司（简称：武汉公司），是深圳翰宇药业股份有限公司(简称：翰宇药业)的全资子公司，注册资本10000万元，主要从事原料药、高端制剂的研究开发与生产。总部位于深圳市高新区。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。 翰宇药业以“科技创新为动力，提升企业核心竞争力”。通过引进消化、自主创新等模式，突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈，形成了200多项发明专利。先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、***火炬计划、国家“重大新药创制”等30多项***重大科技攻关项目；参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项；连续6年获得省、市科学技术奖、专利奖、质量奖。主要产品应用到消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。2008年总公司被深圳市人民政府授予“深圳市自主创新行业龙头企业”；2009年被认定为“***高新技术企业”；2010年被国家发展改革委授予“国家高技术产业化示范工程”；2011年经国家证监委核准，在深交所创业板上市，成为我国合成多肽药物第一家上市企业。 翰宇药业拥有一支国内行业领军人才、海归高端人才组成的研发创新团队，从事多肽药物研发人员占企业员工总数的30%以上。并与国内外20多家科研院校建立了互补关系，形成了专业从事多肽药物研发和自主创新的优势。 翰宇药业拥有一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大的实验室，从美国、德国、瑞士等国引进了全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱、电喷雾质谱、大容量冻干机、超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备。 翰宇药业是目前国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅。部分原料药得到美国FDA受理并获得DMF号，美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。
