无工作经验 
本科 
招若干人 
12-20 发布
1.国内IVD申报的资料准备。根据中国SFDA需求，协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等。2.国内临床试验项目的准备。负责国内项目IVD申报，中心筛选、伦理批件、遗传办批件、试验相关文件准备。3.CRO和供应商包括EDC、冷链、供应链、中心实验室、保险等供应商的筛选、管理、协调及相应文件审核。4.IVD临床试验项目的运行：中心启动、入组、随访、监查、稽查等5.IVD临床试验项目的关闭：中心的关闭、中心小结、研究者文件夹整理、伦理年度报告6.IVD临床试验项目自查：确保项目按照临床试验方案、ICH GCP、GCP、SOP及相关法律法规实行。7.CRA项目团队的管理，协助完成部门的建设。8.《体外诊断试剂注册管理办法》申报资料准备。根据中国SFDA需求，协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等。9.完成上级安排的工作。REQUIREMENTS:工作经验：3~5年以上临床研究项目管理经验；IVD临床研究项目经验优先知识要求：2类/3类医疗器械临床试验操作流程的相关知识，熟悉IVD注册管理办法/IVD临床试验技术指导原则及GCP等相关的政策技能要求：良好的英文书写能力及文献翻译能力；熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎；熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能资格证书：GCPEDUCATION :本科及以上学历临床医学专业优先 职能类别： 其他
上海市外高桥保税区富特中路288号
药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的研发服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。 十多年来，药明康德成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创建之初，药明康德凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来，我们又新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。 从 2000 年 12 月创立至今，药明康德的员工数从4 人增长至 10000 人，实验室由当初仅有的一间增长到近46 万平方米已有及在建研发基地和生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。 回望昔年，药明康德已经走过了15年的历程。15年走来，我们见证了新药研发的飞速发展，见证了众多科学家在新药研发中实现梦想，见证了全球2000多家企业攻克越来越多的疾病，见证了越来越多患者脸上渐渐浮现的微笑，同时也见证了药明康德人从无到有将药明康德建成一个无论在亚洲还是在全球医药行业里独一无二的研发生产技术能力平台性公司。 未来我们的发展方向：一是继续将一体化、开放式的研发生产技术能力平台做大做强，继续延揽建立全球最尖端的医药研发技术，包括基因诊断、细胞基因治疗、基因编辑以及一些高端创新药物的研发、生产等。二是更加致力服务中国的大健康产业，通过我们的平台连接“人与健康”，让国际尖端医药技术能为广大国内患者和老百姓所用。 面对2016年，回归成为私营公司的药明康德将更加专注，专注于公司创业之初变革新药研发的梦想。不忘初心，方得始终。药明康德人将继续坚守我们的初心与梦想，在新的征程中，实实在在地推动人类健康。欢迎加入药明康德大家庭，与我们携手一起开启未来，创造未来，享受未来！ 如需了解更多，欢迎访问公司网站 http://www.wuxiapptec.com.cn
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企业入驻日期： 2017-11-09
