QA工程师 苏州

月薪： 5-8千/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-21 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

工作职责1、负责变更控制管理系统的建立、完善和持续改进，并保证有效执行，使之符合相关法规要求，包括：（1）管理所有GMP相关的变更控制；（2）负责变更内容、变更评估、变更行动项、变更执行等的审核，确保所有变更都能有效控制；（3）负责组织变更管理层审核会议；（4）根据变更的总体计划，跟踪变更进展，确保变更的执行符合变更程序；（5）负责变更台账的更新、维护；负责变更资料的归档；（6）参与年度回顾质量分析会，负责收集变更信息，进行变更的回顾、总结与统计分析；（7）负责相关质量KPI的统计和报告；2、参与质量风险的评估、质量管理体系的持续改进3、参与内外部质量审计的管理工作，如客户审计、GMP认证的审计（药监部门的审计）以及公司内部自检活动；4、及时汇报质量事件；5、按照公司EHS要求接受相关培训任职资格1、医药或生物相关专业，本科及以上学历。2、三年及以上制药或生物制药生产企业生产或质量管理相关工作经验，从事过药品生产过程控制或质量检验工作。3、熟悉质量保证体系，偏差、CAPA、变更控制等系统。4、英语口语、书写熟练，熟练使用Microsoft办公软件。5、良好的人际关系能力及较强的沟通能力，有较强的自驱力。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

苏州市工业园区东平街168号

公司信息

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括12个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，5个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。信达生物公司已建设高端生物药产业化基地，包括2条1000升、6条3000升、4条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，其中两条生产线已通过国际制药集团的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括50多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，创造了多个中国“第一”。公司董事长俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。同时获奖的还有“长征五号”和“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。《人民日报》和《华尔街日报》已经7次发表长篇通讯，介绍信达生物的创新能力和创新成果。最近，中国中央电视台（CCTV）的《经济半小时》长篇报道了公司开发的抗肿瘤创新药物，点赞信达人为患者谋福、为一个个家庭谋福的努力和这份真正的中国制造。 “始于信，达于行”，开发出老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。

苏州相关职位
猎才二维码