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2年经验
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本科
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招1人
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12-22 发布
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- 弹性工作
- 定期体检
职位描述
职责描述:1、为临床试验项目提供数据管理方面的专业支持;2、创建/更新公司数据管理相关的SOP和Template;3、参与/撰写/审阅I-III期临床研究方案中数据管理的相关章节;4、审阅数据管理方面的合同,提供数据管理外包方面的专业支持提案和准备;5、管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定;6、组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计,包括系统测试(UAT);7、参与撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等文档的制定,负责及时更新和存档;8、在项目进行阶段,监督全部数据活动,包括EDC数据和外部电子化数据的写入,审查,验证和澄清;9、监督数据的日常清理以及质疑表的管理(发送,追踪和关闭等),定期汇报数据管理进展等;10、审核医学编码的结果;11、组织/参与数据审核会议,准备数据审核会议所需的资料;12、负责数据库锁定前的数据审查,如临床数据与不良事件一致性检查等;13、监督/审定数据库锁定后的数据导出供统计师使用;14、对项目结束后数据管理方面的文档进行整理和归档;15、配合注册部门提供申报所需数据管理方面的资料。任职要求:1、 大学本科以上, 医药学相关专业优先;2、 3年以上相关工作经验;3、 掌握从最初CRF设计开始到最终数据锁定试验结束的比较完整的临床数据管理的知识,熟悉CFDA颁布的相关指导原则,熟悉统计编程对数据的要求,了解GCP、CDISC、GCDMP等相关知识;4、 良好的沟通能力、执行能力和人际交往能力;5、 认真负责,能够承受较大工作压力。 职能类别: 医药技术研发管理人员 临床数据分析员
联系方式
李冰路576号创想园
公司信息
青峰医药集团有限公司始创于1976年,是一家专注于医药行业投资、科研开发、原料药和制剂生产、市场营销的新型医药集团,中国医药行业百强企业。集团现有职工2000余人,在江西、北京、上海、浙江、广东、云南、江苏等地设有10家全资子公司和2家参控股企业。2014年医药销售收入近40亿元,已连续多年实现销售收入及利税高速增长。江西青峰药业有限公司上海分公司成立于2015年,是青峰医药集团临床医学中心,主要从事创新药物的临床试验、医学事务和药物注册,总部设在上海。目前已拥有员工近50人,其中相关专业硕士以上人员占总人数45%以上,博士及以上学历3人;并且在北京、赣州、成都、重庆和泰州均设有办事机构或人员。公司官网:http://www.qfyy.com.cn/
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