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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
12-24 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 专业培训
- 定期体检
职位描述
职责描述：1、负责贯彻执行国际、国家、部门、地方药监（不仅限于国药监、FDA、CE等)对三类医疗器械质量的关于监督、检验、注册等的法规、法令、政策，提升全员质量意识。2、负责产品注册、确保产品合规生产许可工作。3、建立、实施和保持质量管理体系的有效运行；组织编写质量手册，并定期组织对体系相关文件评审；负责监督外来文件管理。4、负责质量部全体员工日常管理、工作任务分配和评估考核工作。5、对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控，不仅限于新产品评审的质量监控、物料检验、检验方法、生产过程监督、环境监控等。6、负责建立与产品相关过程的各项质量标准、产品检验标准、抽样方法的制订及审批工作。7、负责建立质量相关物料、设备等质量状态标识和溯源管理。8、负责验证工作，审批各项验证计划、验证方案，推动验证实施完成。9、负责质量监控中任何过程如发现重大不合格时，有权即刻作出中止生产的决定；对不按技术文件生产的物料，有权拒检；决定物料使用与否；负责对最终产品依据标准作出放行的决定。10、负责不合格品控制。制定不合格品管理规程，督促相关部门对不合格品做好标识、隔离和评审；负责组织不合格产品的评审工作，并监控不合格品的处理过程。11、分析生产过程中出现的质量问题，采取适当的预防纠正措施。12、参加合同评审、合格供方评审，并协助对主要物料供应商质量体系进行评估。13、负责质量法规情报和质量检验新技术情报的收集。任职要求：一、教育背景：医疗器械、化学等相关专业，本科以上学历；二、经验要求：五年以上医药、医疗器械制造业品质管理和体系建立管理工作经验；三、培训经历：？三类植入医疗器械质量管理相关法律、法规的专业培训；？三类植入医疗器械质量管理相关技能、技术的专业培训四、技能技巧？熟悉ISO9001与13485等相关质量管理体系及具体运作，持有内审员证书；？熟悉医疗器械开发流程、设计控制要求和质量管理控制要求；？熟悉医疗器械注册五、态度？具有极强责任心和事业心，具备极强质量意识，工作严谨、原则性强。？具备学习、分析、理解、沟通和调能力。？具团队合作能力。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理
联系方式
李时珍路396号2206
公司信息
浦易（上海）生物技术有限公司成立于2012年10月，入驻上海浦东张江高科技园区郭守敬路199号上海生物医药创新孵化园，是一家由海外归国人员、国外投资企业、及医疗器械生产厂家共同成立，主要从事五官科微创伤高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，是一家高起点、高技术的生物技术企业。 公司与多所国内外知名医疗科研机构建立起了研发联盟，拥有国内、国际多项自主研发的专利技术。针对五官科特别是鼻科的临床需求，首批开发的创新产品，国际上也仅有一家完成研发，具备局部持续释药的特点，产品被组织完全吸收，无残留，对组织无任何毒副作用，可在同一病变处多次介入干预，显著减少病人痛苦，降低药物副作用，并改善预后，将填补国内空白，具有巨大的发展空间。 强大的技术创新能力，是我们不断推动技术创新的源泉。公司将围绕五官科临床需求，深入开发和拓展其他生物可降解材料介入类产品，致力于研发和生产最卓越的医疗产品，把浦易打造成一个专业的医疗器械公司，为造福患者而不懈追求。 公司拟首期按照三类医疗器械生产要求建设1000平方米生产、研发和实验基地，含万级洁净生产车间、理化实验室、生化实验室，并配置世界最先进的实验、生产、检测设备，具备高端研发和生产功能。 我们倡导坦诚沟通、认真敬业、分享共赢的价值观；我们营造一个积极向上，努力工作，互相帮助的工作氛围；我们追求成为一个有价值的，受人尊敬的公司。浦易团队正齐心协力、充满热情共创事业。在这里，让我们的梦想变成耀眼的光芒！ 公司将为您提供具有竞争力的薪酬福利、广阔的个人发展空间，使您在专业化、富有挑战性的工作环境中收获成就、不断进步并愉快成长。 我们期待有志之士的加盟，跟我们一起努力拼搏，与浦易一起共筑未来！
