QA(药物研发）(职位编号：009) 重庆

月薪： 5-6千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-26 发布

职位描述

一、岗位职责：1、研发过程规范与管控；2、负责汇总收集公司各部门注册相关资料，规范整理；3、与省市药监注册相关部门交流沟通及注册现场核查相关工作；4、收集注册法规信息并关注动态；5、参与注册实验研究资料；6、领导安排的其他工作。二、任职资格：1、本科及以上学历，药学、药理学或医学情报、药物化学等相关专业普通高校毕业生；2、英语六级及以上，能熟练应用EXCELL和WORD等软件；3、有一定组织能力，写作水平、表达能力强；4、3年及以上制药企业QA实际工作经验。 职能类别： 药品注册 医药技术研发人员

联系方式

重庆市北碚区城南冯时行路290号

公司信息

重庆乾泰生物医药有限公司成立于2011年9月，是博瑞生物医药（苏州）股份有限公司全资子公司。位于重庆市北碚区国家大学科技园，主要从事“微生物药物”工艺研发和国内外注册。 公司注册资金300万元，固定资产1000余万元。独立研究实验室面积1200平方米。公司设置有菌种发酵、提取纯化、药物分析、药品注册、药物合成、药物制剂、微生物药物信息情报等几个系统。现研发团队60余人，其中硕士13人，本科32人，大专9名。公司认为，每位员工都是我公司持续发展难能可贵的财富。他们不但有丰富的专业知识、超强的研发能力，且具备良好的职业素养。 2013年12月，公司通过ISO9001:2008 GB/T 19001-2008质量管理体系认证，建立的质量管理体系符合“生物发酵类医药制品及中间体的研发”标准。 公司产品涉及抗肿瘤、抗真菌和抗耐药菌等的疾病治疗领域，并在微生物制药的研发上取得了巨大的进展。从2011年9月成立至今，共开展了18个产品的在线研发，其中9个产品已经进入中试与试生产阶段；后续储备10余个产品；已有两项技术出口到欧洲；已申请国家发明专利十余项。 公司拥有10L-50L全自控发酵罐、分析与制备HPLC、UPLC、陶瓷膜与超、纳滤设备、NBS生物摇床、进口冻干机、密理博超纯水仪、超低温冰箱等实验设备200余台（套）和配套的发酵工厂，能够满足公司工艺开发和药品注册质量研究实验需求。 母公司“博瑞生物医药（苏州）股份有限公司”位于苏州工业园区风景秀丽的独墅湖畔，是“***高新技术企业”、“江苏省多手性药物工程技术中心”和“江苏省科技创新型企业”，财务评级AAA。专注于研发和生产市场稀缺的高难度原料药和制剂，成立至今，销售和利润以每年100%的增长率快速发展。目前拥有4家全资子公司：除我公司以外，在苏州工业园区建成6000㎡研究院、3000㎡中试基地和6000㎡GMP制药工厂；在泰兴建成占地30亩的制药前端生产基地。已成为涵盖研发、生产、销售全产业链的医药集团。博瑞生物每年研发资金不少于销售收入的30%，全公司500名员工中将近70%是研发人员。公司共申请发明专利106项，授权27项，其中2项PCT全球专利。博瑞生物重视药品注册体系和cGMP质量体系建设。2013年通过美国FDA现场考核。2014年向USFDA提交4个DMF申请。2015年顺利通过欧盟cGMP检查。这意味着公司生产和质量体系和国际接轨，产品可以进军欧美高端市场。 重庆乾泰生物医药有限公司作为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司在“微生物医药”研发领域的新兴力量，将以专业的产品研发能力，为客户提供高质量的产品和技术服务。将我公司发展成为博瑞生物旗下一家具有竞争力的，兼具创新、专业、精益求精、高水准的微生物药物专业技术开发公司。

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