职位描述
工作职责:1、根据公司发展需要,对公司相关制剂品种及原辅料品种的国外药典(USP,BP,JP,EP)标准现行版本进行翻译。并依次进行检验对比,出具检验报告。2、协助制定相应质量标准提高分析方案,负责对质量标准不完善的品种开展标准研究工作,并对标准修订提出合理化建议和技术指导。3、对公司现行药品质量标准中执行部颁标准和试行标准所涉及品种逐步开展标准研究工作,尤其是有关物质检查和含量测定等关键项目新标准的建立与优化, 并配合新品部完成试行标准转正工作。4、负责新的分析方法的研究、验证工作。5、积极掌控最新的药品标准研究信息,加强药品管理法和GMP等相关法律法规的学习。任职资格:1、大专及以上学历,药学相关专业,3年及以上相关工作经验。2、掌握药品质量管理相关法规和药物分析相关知识。3、熟悉BP、EP、USP、JP相关内容规定。4、熟练进行期刊、论文的检索。5、具有一定的沟通协调能力及问题分析解决能力。 职能类别: 药品生产/质量管理