生物制药 QA Engineer 苏州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 12-27 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
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  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

工作职责：协助建立、维护质量管理体系；确保质量体系符合GMP的要求。1.质量体系：维护质量体系，创建和维护质量管理体系相关的流程；负责相关质量文件的起草和审核。2.培训：对新员工进行质量管理文件的培训；协助维护和改进培训管理流程；和各部门协调，创建，跟踪工厂年度培训计划。3.供应商管理：修改、维护供应商管理流程；维护更新供应商审计计划；维护合格供应商清单；进行供应商现场审计,质量评估及定期再评估；起草质量协议。4.变更管理：修改、维护变更管理SOP；进行变更受理，维护变更台账，组织变更评估，跟踪变更进度。5.GMP 自检：修改、维护自检SOP；制定GMP自检计划；按计划组织自检，参与自检；起草自检方案、报告；跟踪自检及整改完成进度。6.负责协调外来文件的评估。7.参与偏差/不符合项的调查，和纠正预防措施的制定。8.负责质量管理评审的信息收集，进行质量数据趋势分析，并向管理层报告质量趋势。9.参与年度产品质量审核。10.日常工作符合EHS要求。11.执行主管安排的其他工作。职位要求：1.本科或以上学历，药学，生物学或化学专业。2.了解生物制药生产工艺及过程控制。3.了解无菌工艺流程及环境监控体系。4.熟悉GMP/GLP的相关要求。5.持续的学习能力获得新的知识或技巧以胜任工作的要求。6.团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通。7.制药行业3年或以上QA经验。8.英语水平良好，熟练使用电脑。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

桑田街218号 生物产业园6栋

公司信息

百济神州是由美国科学院院士王晓东博士和企业家欧雷强创立的创新肿瘤药物研发公司，致力于靶向和免疫抗癌药物研发的创新生物公司。总部设在北京中关村生命科学园，致力于探索和开发对中国和亚太地区常见癌症有效的新型抗肿瘤药物。 为完善我们的研发能力，百济神州正在中国创造一个从实验室到临床试验的强大整合研发平台，用于识别癌症患者中最可能受益的病人亚群。 百济神州（苏州）公司于2015年4月成立，是对百济神州自主开发的抗肿瘤药物进行工艺研发及口服制剂的商业化生产和单克隆抗体的临床生产的产业化基地。基地的建成将促进公司发展成为一家综合型的生物制药公司，使百济神州加速开发全球一流的抗肿瘤治疗药物。 2016年初在美国纳斯达克成功上市。 更多信息，请访问www.beigene.com.

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