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12-28 发布
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职位描述
岗位职责:1.全面负责ISO9001质量体系的建设、维护，文件的编写、审核、修改及存档等；内审、管理评审的组织，报告撰写等，预防、改进措施的计划实施与效果验证。2.负责临床基因扩增检验实验室的体系建设、资质申请、审核及运行维护；3.负责对本地及外地分公司实验过程的受控情况实施有效的监督检查；对异常情况与可能存在的风险及时上报以采取适当纠正和预防措施。4.负责室间质评项目的申报、结果回报等相关工作。5.负责建立实验室检测、计量器具的台帐。编制计量器具的校验计划并予以实施及管理；定期进行检定、校准，并将相关证书及记录的存档；6.物料的抽样检测等。7.负责实验室现场的管理及监督，定期对实验室现场及相关标签标识、使用情况进行监督检查；8.负责对外地分公司质量体系建设进行指导及监督；9.负责合作实验室的运行监督，问题调查解决等。10.负责协助相关部门对不合格品进行评审，原因分析，制定纠正和预防措施；11.相关质量体系的建设及维护，例如ISO 15189体系建设等。 任职资格:1.具备医学、检验学、分子生物学等相关专业本科以上学历；2.有两年以上质量管理相关工作经验，熟悉ISO9001质量管理体系的建立及维护。3.有临床基因扩增检验实验室的建设或管理工作经验；4.有ISO15189体系建设经验的优先考虑。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 药品生产/质量管理
联系方式
朝阳区京顺东街6号院9号楼
公司信息
北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称贝瑞和康）成立于2010年5月，是致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司，是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者。先后于2011年9月获得中关村高新技术企业认证，2012年12月获得国家高新技术企业认证。 在生物医药晋升为“国家战略性新兴产业”的行业背景下，贝瑞和康凭借自主研发的核心技术，率先将人类基因组测序技术实践于临床检测。在先天性遗传疾病筛查和诊断领域，开发出具有全套自主知识产权的贝比安“无创DNA产前检测”技术（简称贝比安），实现了胎儿染色体疾病的无创式产前检测。随后，可用于婚前孕前、产前及遗传疾病先证者的科诺安染色体疾病检测（简称科诺安）、可用于辅助生殖技术中胚胎植入前染色体数目及结构异常的科孕安胚胎植入前遗传学筛查（简称科孕安）检测相继问世，进一步丰富完善了遗传病筛查与诊断的检测技术体系。在此基础上，贝瑞和康又先后研制开发出针对无创胎儿染色体微缺失微重复和无创胎儿单基因疾病基因分型的检测技术，以期实现安全、准确、高效、全覆盖的临床遗传疾病筛查与诊断全新模式。 在向遗传病筛查与诊断领域不断深入的同时，贝瑞和康在肿瘤分子诊断领域成功推出了国际领先的基于高通量测序技术的昂科益（Onconi）肿瘤分子诊断产品，实现肿瘤分子检测的整体覆盖。 至此，贝瑞和康形成了从染色体数目和结构水平、染色体微缺失微重复水平、基因水平的技术维度层层深入；从婚前、孕前、产前、新生儿、癌症的产品维度渐次覆盖；从单个个体基因组数据解读到群体基因组数据分析，再到指导性个体基因组数据解读的数字化维度逐级递进的三维立体发展结构。 2015年3月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪（NextSeq CN500），以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册，标志着贝瑞和康成功布局基因检测上游产业。贝瑞和康已发展成为总部设在北京，覆盖上海、青岛、成都、长沙、杭州多地医学检验所与杭州生产基地的产业格局，并与香港中文大学的卢煜明教授开展合作，成立香港雅士能基因科技有限公司（Xcelom），凭借香港中文大学的专利授权为香港和周边地区提供更有保障的基因检测服务。市场网络覆盖国内30多个省市自治区超过2000家医院，拥有高标准的研发、市场、销售、客户服务等体系，共有1000多名员工，已经成为基因检测行业领导者。
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